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재발성 진행성 난소암에서 Oregovomab과 Hiltonol 병용요법의 안전성 및 항종양 활성

2020년 12월 18일 업데이트: CanariaBio Inc.

난소, 난관 또는 복막 기원의 재발성 진행성 상피암 환자에서 병용 면역 요법 전략으로서 오레고보맙 및 힐튼올®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 Ib상 임상 시험

이는 오레고보맙을 사용한 항체 면역화 백신 전략과 연구 단계 면역 부스터(폴리 ICLC/힐토놀)의 조합을 살펴보기 위한 Ib상 연구입니다. 둘 다 이전에 다른 암 치료제와 함께 사용되었으며 활성이 있는 것으로 입증되었습니다. 진행성 암에서, 그러나 이전에 함께 사용된 적이 없습니다. 이 연구는 이 두 가지 약물이 이전 연구를 기반으로 한 용량을 가진 약물 단독으로 관찰된 반응에 안전하게 추가할 수 있는지 여부에 대한 접근 방식을 평가할 것입니다.

지속성 및 진행성 진행성 난소암에 대한 치료를 12주 중단하는 것이 적절하고 사전 동의서에 서명하고 기본 임상 정보가 완료된 안정적인 질병을 가진 피험자는 3주마다 4주기의 오레고보맙/힐토놀 예방접종을 받게 됩니다. 0주, 3주, 6주 및 9주). 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 추가 치료를 시작하기 12주 전에 CA125 특이적 T 세포 반응을 찾기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 16주에 피험자는 오레고보맙/힐토놀 조합의 최종 용량을 받고 17주에 T 세포 반응 분석을 위해 추가 채혈을 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오레고보맙을 사용하는 항체 면역화 백신 전략과 연구 단계 면역 보조제(폴리 ICLC/히톤돌)의 조합에 대한 Ib상 평가입니다. 암이지만 이전에는 함께 결합되지 않았습니다. 각 작용제에 대해 선택된 용량은 내약성 및 생리활성 면역 자극 용량으로서 면역화 프로토콜에서 사용하기 위해 이전에 인간 임상 연구를 통해 선택되었습니다. 예방접종 목적으로 최대 내약 용량은 관련된 약리학적 목표가 아닙니다. 오히려 이것은 단일 제제로 측정 가능한 면역 신호를 안전하게 증가시키는 조합의 능력을 평가하는 비용 효율적인 제품 개발 전략으로서 예비 면역화 프로토콜을 효율적으로 평가하는 연습입니다. 이전 연구에서 면역화에서 종 모양의 용량 반응 원리.

지속성 및 진행성 진행성 난소암에 대한 세포독성 요법을 12주 중단하는 것이 적절하고 사전 동의서에 서명했으며 그들의 상태에 대한 실험실, 방사선학적 및 물리적 문서를 포함한 기본 임상 정보가 완료된 안정적인 질병을 가진 피험자는 다음을 받게 됩니다. 3주마다(0주, 3주, 6주 및 9주) 오레고보맙/힐토놀 예방접종의 4주기. 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 지속적인 구제 요법을 시작하기 12주 전에 CA125 특이적 T 세포 면역 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 16주차에 피험자는 오레고보맙/힐토놀로 최종 면역화되고 17주차에는 T 세포 면역 분석을 위한 추가 채혈을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. CA125 관련 진행성 난소암(FIGO Stage III/IV)을 가진 여성 피험자는 이전에 치료를 받았고 현재 재발성 또는 지속성 질환을 나타냅니다.
  2. 이전 표준 치료 및 실험적 치료의 여러 라운드 이후 지속적이거나 진행성인 난소, 난관 또는 복막 기원의 상피 선암종의 조직학적 진단이 있어야 합니다.
  3. 등록 4주 이내에 측정된 정상 상한치(참고 실험실 정상 범위당)의 두 배 상승된 혈청 CA125 수치가 있어야 합니다.
  4. 질병 반응 또는 진행의 문서화를 위해 RECIST v1.1에 따라 평가하기에 적합한 방사선학적 또는 신체적 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 기능 수행 상태가 ECOG 척도에서 2 이하여야 합니다(부록 VII).
  6. 동의하려면 법적 연령에 도달해야 합니다.
  7. 최소 6개월의 예상 생존에 대한 예후와 일치하는 의학적 평가가 있어야 하고 치료 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 모든 세포독성 치료로부터 12주 중단을 받기에 임상적으로 적절해야 합니다.
  8. 자발적으로 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 손상된 조혈 기능(헤모글로빈 <8.0 g/dL, 림프구 수 <300 mm3, 호중구 수 <1000 mm3, 혈소판 수 <100,000 mm3).
  2. 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과, LDH, SGOT 및 SGPT가 정상 상한치의 2배 초과 또는 알부민 <3.5g/dL로 정의되는 간 기능 장애.
  3. 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dL로 정의되는 신기능 장애.
  4. 임신 또는 모유 수유. (질병 및 이전 수술을 고려할 때 임신 가능성은 낮지만 조사관이 임신 위험이 있다고 생각하는 피험자는 임신[베타-HCG] 검사를 받고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하게 됩니다).
  5. 지속적인 면역 억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE, 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증, 강직성 척추염)이 있는 경우.
  6. 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 약물에 대한 문서화된 아나필락시스 반응이 있거나 디펜히드라민 또는 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제에 대한 알려진 과민증이 있었습니다.
  7. 사이클로스포린, ACTH 또는 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제의 전신 용량으로 만성적으로 치료합니다.
  8. 열을 일으키는 활동성 감염.
  9. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 상태; HIV 감염을 포함하여 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있거나 비장절제술을 받은 피험자.
  10. 암 이외의 제어되지 않는 질병은 제외됩니다. 잘 조절되는 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압)이 있는 피험자가 적합합니다.
  11. 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물을 받은 경우.
  12. 승압제(예: SC 에피네프린), 특히 MAOI(monoamine oxidase inhibitor) 사용에 금기 사항이 있는 경우.
  13. 읽거나 이해할 수 없거나 치료 전에 받아야 하는 서면 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  14. 최근 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 이전 오레고보맙 임상 시험에 참여했습니다. Hiltonol®을 사용한 사전 치료는 피험자의 참여를 배제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오레고보맙 + 폴리 ICLC(힐토놀)
오레고보맙 용액, 2 mg IV, 3주마다(0주, 3주, 6주 및 9주) 그리고 16주에 1회 플러스 폴리 ICLC 현탁액, 2mg IM, 오레고보맙 주입 후 30분 및 오레고보맙 주입 후 48시간( 총 10회 투여)
생물학적: 오레고보맙
CA 125에 대한 단클론 항체
의약품: 폴리 ICLC
면역 보조제
다른 이름들:
  • 힐튼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 실험실 값, 신체 검사(신체 검사), 활력 징후, 주관적 환자 경험 및 치료 관련 부작용의 변화
기간: 0주 ~ 17주 + 30일
1차 결과는 항-CA-125 단클론 항체 오레고보맙과 TLR3 효능제 면역 보조제 폴리 ICLC(Hiltonol ®)의 조합에 관한 예비 안전성을 확립하는 것입니다. 진행성 난소암.
0주 ~ 17주 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오레고보맙에 대한 세포 면역 반응의 평가.
기간: 0주차, 12주차, 17주차
CA125 특이적 세포 면역 반응 검정에 의한 오레고보맙에 대한 세포 면역 반응의 평가
0주차, 12주차, 17주차
오레고보맙에 대한 인간 항마우스 항체(HAMA) 반응의 평가.
기간: 0주차, 12주차, 17주차
상업적 HAMA 검정에 의한 오레고보맙에 대한 HAMA 반응의 평가.
0주차, 12주차, 17주차
전체 생존 시간
기간: 173주까지
연구 완료 후 최대 3년까지의 전체 생존 평가.
173주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CanariaBio Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Nicodemus, MD FACP, AIT Strategies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QPT-ORE-003H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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