L'innocuité et l'activité antitumorale de l'association de l'orégovomab et du Hiltonol dans le cancer de l'ovaire avancé récurrent

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins atteints d'un cancer de l'ovaire avancé associé au CA125 (stade III/IV de la FIGO) précédemment traités et présentant maintenant une maladie récurrente ou persistante.
2. Doit avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome épithélial d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale qui est persistant ou progressif après plusieurs séries de soins standard antérieurs et de thérapie expérimentale.
3. Doit avoir eu un taux sérique élevé de CA125 deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale (par plage normale du laboratoire de référence) mesuré dans les 4 semaines suivant l'inscription.
4. Doit avoir une maladie mesurable par des critères radiographiques ou physiques adaptés à l'évaluation selon RECIST v1.1 pour la documentation de la réponse ou de la progression de la maladie.
5. Doit avoir un statut de performance fonctionnelle inférieur ou égal à 2 sur l'échelle ECOG (annexe VII).
6. Doit avoir atteint l'âge légal pour consentir.
7. Doit avoir une évaluation médicale compatible avec le pronostic d'une survie prévue d'au moins 6 mois et être cliniquement approprié pour recevoir une interruption de 12 semaines de tout traitement cytotoxique selon le meilleur jugement clinique de l'investigateur traitant.
8. Doit avoir volontairement accepté de participer et avoir signé le consentement éclairé, et être prêt à terminer toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Fonction hématopoïétique compromise (hémoglobine <8,0 g/dL ; nombre de lymphocytes <300 mm3 ; nombre de neutrophiles <1 000 mm3 ; nombre de plaquettes <100 000 mm3).
2. Dysfonctionnement hépatique défini comme une bilirubine > 1,5 fois les limites supérieures de la normale, LDH, SGOT et SGPT > 2 fois les limites supérieures de la normale ou albumine < 3,5 g/dL.
3. Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 1,6 mg/dL.
4. Enceinte ou allaitante. (Bien qu'une grossesse soit peu probable compte tenu de la maladie et de la chirurgie antérieure, les sujets que l'investigateur considère comme à risque de grossesse subiront un test de grossesse [bêta-HCG] et utiliseront une méthode contraceptive médicalement approuvée).
5. Avoir une maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, LED, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, SEP, spondylarthrite ankylosante) nécessitant un traitement immunosuppresseur continu.
6. Allergie connue aux protéines murines ou avoir eu une réaction anaphylactique documentée à tout médicament, ou une hypersensibilité connue à la diphenhydramine ou à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire.
7. Traitement chronique avec des doses systémiques de médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'ACTH ou les corticostéroïdes.
8. Infection active causant de la fièvre.
9. État d'immunodéficience reconnu, y compris les immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; les sujets qui ont des immunodéficiences acquises, héréditaires ou congénitales, y compris l'infection par le VIH ou qui ont été splénectomisés.
10. Les maladies non contrôlées autres que le cancer seront exclues. Les sujets atteints de maladies chroniques bien contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension) sont éligibles.
11. Avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.
12. Avoir des contre-indications à l'utilisation d'agents vasopresseurs (par exemple, l'épinéphrine SC), notamment l'utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
13. Incapable de lire ou de comprendre et/ou ne veut pas signer un formulaire de consentement écrit qui doit être obtenu avant le traitement.
14. Connu pour avoir des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
15. Avoir participé à un essai clinique antérieur sur l'orégovomab. Un traitement antérieur avec Hiltonol® n'exclut pas un sujet de la participation.