Sikkerheten og antitumoraktiviteten ved kombinasjonen av Oregovomab og Hiltonol ved tilbakevendende avansert eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner med CA125-assosiert, avansert eggstokkreft (FIGO Stage III/IV) tidligere behandlet og nå presentert med tilbakevendende eller vedvarende sykdom.
2. Må ha en histologisk diagnose av epiteliale adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse som er vedvarende eller progressiv etter flere runder med tidligere standardbehandling og eksperimentell terapi.
3. Må ha hatt et forhøyet CA125-nivå i serum to ganger øvre normalgrense (per referanselaboratorium normalområde) målt innen 4 uker etter registrering.
4. Må ha målbar sykdom etter radiografiske eller fysiske kriterier egnet for evaluering i henhold til RECIST v1.1 for dokumentasjon av sykdomsrespons eller progresjon.
5. Må ha en funksjonell ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 på ECOG-skalaen (vedlegg VII).
6. Må ha nådd lovlig alder for å samtykke.
7. Må ha medisinsk vurdering i samsvar med prognose for en forventet overlevelse på minst 6 måneder og være klinisk passende for å motta en 12 ukers pause fra enhver cytotoksisk behandling i henhold til den beste kliniske vurderingen til den behandlende utrederen.
8. Må ha frivillig godtatt å delta og ha signert det informerte samtykket, og være villig til å fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompromittert hematopoetisk funksjon (hemoglobin <8,0 g/dL; lymfocyttantall <300 mm3; nøytrofiltall <1000 mm3; blodplateantall <100 000 mm3).
2. Leverdysfunksjon definert som bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, LDH, SGOT og SGPT >2 ganger øvre normalgrense eller albumin <3,5 g/dL.
3. Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
4. Gravid eller ammende. (Selv om graviditet er usannsynlig med tanke på sykdommen og tidligere kirurgi, vil forsøkspersoner som etterforskeren vurderer kan ha risiko for graviditet, ta en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode).
5. Har en aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, MS, ankyloserende spondylitt) som krever fortsatt immunsuppressiv behandling.
6. Kjent allergi mot murine proteiner eller har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på noe medikament, eller en kjent overfølsomhet overfor difenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur.
7. Kronisk behandlet med systemiske doser av immunsuppressive legemidler som ciklosporin, ACTH eller kortikosteroider.
8. Aktiv infeksjon som forårsaker feber.
9. Anerkjent immunsvikttilstand inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har ervervet, arvelig eller medfødt immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon eller har blitt splenektomisert.
10. Andre ukontrollerte sykdommer enn kreft vil være utelukket. Personer med kroniske sykdommer som er godt kontrollert (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon) er kvalifisert.
11. Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding.
12. Har kontraindikasjoner for bruk av pressormidler (f.eks. SC-epinefrin), spesielt bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI).
13. Kan ikke lese eller forstå, og/eller ikke villig til å signere et skriftlig samtykkeskjema som må innhentes før behandling.
14. Kjent for å ha nyere historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
15. Har deltatt i en tidligere klinisk studie med oregovomab. Tidligere behandling med Hiltonol® utelukker ikke en person fra deltakelse.