Sikkerheden og antitumoraktiviteten ved kombinationen af ​​Oregovomab og Hiltonol ved tilbagevendende avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med CA125-associeret, fremskreden ovariecancer (FIGO Stage III/IV) tidligere behandlet og nu præsenteret med tilbagevendende eller vedvarende sygdom.
2. Skal have en histologisk diagnose af epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse, som er vedvarende eller progressiv efter flere runder med forudgående standardbehandling og eksperimentel terapi.
3. Skal have haft et forhøjet serum CA125-niveau to gange den øvre grænse for normal (pr. referencelaboratorienormalområde) målt inden for 4 uger efter tilmelding.
4. Skal have målbar sygdom ved radiografiske eller fysiske kriterier egnet til evaluering i henhold til RECIST v1.1 til dokumentation af sygdomsrespons eller progression.
5. Skal have en funktionel præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 på ECOG-skalaen (bilag VII).
6. Skal have nået den lovlige alder for at give samtykke.
7. Skal have medicinsk vurdering i overensstemmelse med prognose for en forventet overlevelse på mindst 6 måneder og være klinisk passende til at modtage en 12 ugers pause fra enhver cytotoksisk behandling i henhold til bedste kliniske vurdering fra den behandlende investigator.
8. Skal frivilligt have accepteret at deltage og have underskrevet det informerede samtykke og være villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kompromitteret hæmatopoietisk funktion (hæmoglobin <8,0 g/dL; lymfocyttal <300 mm3; neutrofiltal <1000 mm3; blodpladetal <100.000 mm3).
2. Leverdysfunktion defineret som bilirubin >1,5 gange de øvre normalgrænser, LDH, SGOT og SGPT >2 gange øvre normalgrænser eller albumin <3,5 g/dL.
3. Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
4. Gravid eller ammende. (Selvom det er usandsynligt at blive gravid i lyset af sygdommen og tidligere operationer, vil forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer kan være i risiko for graviditet, få en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode).
5. Har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis), der kræver fortsat immunsuppressiv behandling.
6. Kendt allergi over for murine proteiner eller har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel eller en kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kemisk struktur.
7. Kronisk behandlet med systemiske doser af immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, ACTH eller kortikosteroider.
8. Aktiv infektion, der forårsager feber.
9. Anerkendt immundefekttilstand, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; forsøgspersoner, der har erhvervet, arvelige eller medfødte immundefekter, herunder HIV-infektion eller er blevet splenektomeret.
10. Andre ukontrollerede sygdomme end kræft vil være udelukket. Personer med kroniske sygdomme, der er velkontrollerede (f.eks. diabetes mellitus, hypertension) er kvalificerede.
11. Har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
12. Har kontraindikationer til brugen af ​​pressormidler (f.eks. SC epinephrin), især monoaminoxidasehæmmer (MAOI).
13. Ude af stand til at læse eller forstå, og/eller uvillig til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, som skal indhentes inden behandling.
14. Kendt for at have nyere historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
15. Har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med oregovomab. Tidligere behandling med Hiltonol® udelukker ikke et forsøgsperson fra deltagelse.