La sicurezza e l'attività antitumorale della combinazione di Oregovomab e Hiltonol nel carcinoma ovarico avanzato ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con carcinoma ovarico avanzato associato a CA125 (stadio FIGO III/IV) precedentemente trattato e che ora presentano malattia ricorrente o persistente.
2. Deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma epiteliale di origine ovarica, tubarica o peritoneale che sia persistente o progressiva a seguito di molteplici cicli di precedente standard di cura e terapia sperimentale.
3. Deve aver avuto un livello sierico elevato di CA125 due volte il limite superiore della norma (per intervallo normale del laboratorio di riferimento) misurato entro 4 settimane dall'arruolamento.
4. Deve avere una malattia misurabile mediante criteri radiografici o fisici idonei per la valutazione secondo RECIST v1.1 per la documentazione della risposta o progressione della malattia.
5. Deve avere un Functional Performance Status inferiore o uguale a 2 sulla scala ECOG (Appendice VII).
6. Deve aver raggiunto l'età legale per acconsentire.
7. Deve avere una valutazione medica coerente con la prognosi per una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi ed essere clinicamente appropriato per ricevere una pausa di 12 settimane da qualsiasi trattamento citotossico secondo il miglior giudizio clinico dello sperimentatore curante.
8. Devono aver accettato volontariamente di partecipare e aver firmato il consenso informato e sono disposti a completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Funzione ematopoietica compromessa (emoglobina <8,0 g/dL; conta dei linfociti <300 mm3; conta dei neutrofili <1000 mm3; conta delle piastrine <100.000 mm3).
2. Disfunzione epatica definita come bilirubina >1,5 volte i limiti normali superiori, LDH, SGOT e SGPT >2 volte i limiti superiori normali o albumina <3,5 g/dL.
3. Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 1,6 mg/dL.
4. Incinta o allattamento. (Sebbene la gravidanza sia improbabile in considerazione della malattia e del precedente intervento chirurgico, i soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza si sottoporranno a un test di gravidanza [beta-HCG] e utilizzeranno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico).
5. Avere una malattia autoimmune attiva (ad esempio, artrite reumatoide, LES, colite ulcerosa, morbo di Crohn, SM, spondilite anchilosante) che richiede una terapia immunosoppressiva continua.
6. Allergia nota alle proteine ​​murine o reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco o ipersensibilità nota alla difenidramina o ad altri antistaminici di struttura chimica simile.
7. Trattamento cronico con dosi sistemiche di farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ACTH o corticosteroidi.
8. Infezione attiva che causa febbre.
9. Condizione di immunodeficienza riconosciuta comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti che hanno immunodeficienze acquisite, ereditarie o congenite, inclusa l'infezione da HIV o che sono stati splenectomizzati.
10. Saranno escluse le malattie non controllate diverse dal cancro. Sono ammissibili i soggetti con malattie croniche ben controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione).
11. Aver ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.
12. Hanno controindicazioni all'uso di agenti pressori (ad es. Epinefrina SC), in particolare l'uso di inibitori della monoaminossidasi (IMAO).
13. Incapace di leggere o comprendere e/o non voler firmare un modulo di consenso scritto che deve essere ottenuto prima del trattamento.
14. Noto per avere una storia recente di abuso di droghe o alcolismo.
15. Hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica di oregovomab. Il precedente trattamento con Hiltonol® non esclude un soggetto dalla partecipazione.