De veiligheid en antitumoractiviteit van de combinatie van oregovomab en hiltonol bij recidiverende gevorderde eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen met CA125-geassocieerde, gevorderde eierstokkanker (FIGO-stadium III/IV) die eerder werden behandeld en zich nu presenteren met recidiverende of aanhoudende ziekte.
2. Moet een histologische diagnose hebben van epitheliaal adenocarcinoom van ovarium-, eileiders- of peritoneale oorsprong dat aanhoudend of progressief is na meerdere rondes van eerdere standaardzorg en experimentele therapie.
3. Moet een verhoogd CA125-serumgehalte hebben gehad dat tweemaal de bovengrens van normaal is (volgens het normale bereik van het referentielaboratorium), gemeten binnen 4 weken na inschrijving.
4. Moet een meetbare ziekte hebben op basis van radiografische of fysieke criteria die geschikt zijn voor evaluatie volgens RECIST v1.1 voor documentatie van ziekterespons of -progressie.
5. Moet een Functional Performance Status hebben van minder dan of gelijk aan 2 op de ECOG-schaal (bijlage VII).
6. Moet de wettelijke leeftijd hebben bereikt om toestemming te geven.
7. Moet een medische beoordeling hebben die consistent is met de prognose voor een verwachte overleving van ten minste 6 maanden en klinisch geschikt zijn om een ​​onderbreking van 12 weken te krijgen van elke cytotoxische behandeling volgens het beste klinische oordeel van de behandelend onderzoeker.
8. Moet vrijwillig hebben ingestemd met deelname en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Gecompromitteerde hematopoëtische functie (hemoglobine <8,0 g/dl; aantal lymfocyten <300 mm3; aantal neutrofielen <1000 mm3; aantal bloedplaatjes <100.000 mm3).
2. Leverdisfunctie gedefinieerd als een bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal, LDH, SGOT en SGPT>2 maal bovengrens van normaal of albumine <3,5 g/dL.
3. Nierdisfunctie gedefinieerd als een serumcreatinine >1,6 mg/dL.
4. Zwanger of borstvoeding. (Hoewel zwangerschap onwaarschijnlijk is gezien de ziekte en eerdere operaties, zullen proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze risico lopen op zwangerschap een zwangerschapstest [bèta-HCG] ondergaan en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken).
5. Een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. reumatoïde artritis, SLE, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, MS, spondylitis ankylopoetica) die voortdurende immuunonderdrukkende therapie vereisen.
6. Bekende allergie voor muriene eiwitten of een gedocumenteerde anafylactische reactie op een geneesmiddel hebben gehad, of een bekende overgevoeligheid voor difenhydramine of andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur.
7. Chronisch behandeld met systemische doses immunosuppressiva zoals ciclosporine, ACTH of corticosteroïden.
8. Actieve infectie die koorts veroorzaakt.
9. Erkende immunodeficiëntie waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; proefpersonen die verworven, erfelijke of aangeboren immunodeficiënties hebben, waaronder HIV-infectie of splenectomie hebben ondergaan.
10. Andere ongecontroleerde ziekten dan kanker worden uitgesloten. Onderwerpen met chronische ziekten die goed onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes mellitus, hypertensie) komen in aanmerking.
11. Andere geneesmiddelen voor onderzoek hebben gekregen binnen 30 dagen na inschrijving.
12. Contra-indicaties hebben voor het gebruik van pressormiddelen (bijv. SC-epinefrine), met name monoamineoxidaseremmer (MAOI).
13. Niet in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te lezen of te begrijpen en/of niet bereid te zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen dat voorafgaand aan de behandeling moet worden verkregen.
14. Bekend met een recente geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
15. Hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met oregovomab. Een eerdere behandeling met Hiltonol® sluit een proefpersoon niet uit van deelname.