La seguridad y la actividad antitumoral de la combinación de oregovomab y Hiltonol en el cáncer de ovario avanzado recurrente

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con cáncer de ovario avanzado asociado con CA125 (FIGO Etapa III/IV) previamente tratadas y que ahora presentan enfermedad recurrente o persistente.
2. Debe tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origen ovárico, tubárico o peritoneal que sea persistente o progresivo después de varias rondas previas de atención estándar y terapia experimental.
3. Debe haber tenido un nivel elevado de CA125 en suero dos veces el límite superior de lo normal (por rango normal de laboratorio de referencia) medido dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
4. Debe tener una enfermedad medible por criterios radiográficos o físicos adecuados para la evaluación de acuerdo con RECIST v1.1 para la documentación de la respuesta o progresión de la enfermedad.
5. Debe tener un Estado de desempeño funcional menor o igual a 2 en la escala ECOG (Anexo VII).
6. Debe haber alcanzado la edad legal para consentir.
7. Debe tener una evaluación médica consistente con el pronóstico de una supervivencia esperada de al menos 6 meses y ser clínicamente apropiado para recibir una pausa de 12 semanas de cualquier tratamiento citotóxico de acuerdo con el mejor juicio clínico del investigador tratante.
8. Debe haber aceptado participar voluntariamente y haber firmado el consentimiento informado, y estar dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Función hematopoyética comprometida (hemoglobina <8,0 g/dl; recuento de linfocitos <300 mm3; recuento de neutrófilos <1000 mm3; recuento de plaquetas <100 000 mm3).
2. Disfunción hepática definida como una bilirrubina >1,5 veces los límites superiores normales, LDH, SGOT y SGPT >2 veces los límites superiores normales o albúmina <3,5 g/dL.
3. Disfunción renal definida como una creatinina sérica >1,6 mg/dL.
4. Embarazada o en periodo de lactancia. (Aunque el embarazo es poco probable en vista de la enfermedad y la cirugía previa, las mujeres que el investigador considere que pueden estar en riesgo de embarazo se someterán a una prueba de embarazo [beta-HCG] y usarán un método anticonceptivo médicamente aprobado).
5. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, LES, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, EM, espondilitis anquilosante) que requiere una terapia inmunosupresora continua.
6. Alergia conocida a las proteínas murinas o haber tenido una reacción anafiláctica documentada a cualquier fármaco, o una hipersensibilidad conocida a la difenhidramina u otros antihistamínicos de estructura química similar.
7. Tratamiento crónico con dosis sistémicas de fármacos inmunosupresores como ciclosporina, ACTH o corticoides.
8. Infección activa que causa fiebre.
9. Condición de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; sujetos que tienen inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas, incluida la infección por VIH o que han sido esplenectomizados.
10. Se excluirán las enfermedades no controladas distintas del cáncer. Los sujetos con enfermedades crónicas que están bien controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión) son elegibles.
11. Haber recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
12. Tener contraindicaciones para el uso de agentes presores (por ejemplo, epinefrina SC), en particular el uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
13. No puede leer o comprender, y/o no quiere firmar un formulario de consentimiento por escrito que debe obtenerse antes del tratamiento.
14. Conocido por tener antecedentes recientes de abuso de drogas o alcoholismo.
15. Haber participado en un ensayo clínico previo de oregovomab. El tratamiento previo con Hiltonol® no excluye a un sujeto de la participación.