Säkerheten och antitumöraktiviteten av kombinationen av Oregovomab och Hiltonol vid återkommande avancerad äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner med CA125-associerad, avancerad äggstockscancer (FIGO Stage III/IV) som tidigare behandlats och nu uppvisar återkommande eller ihållande sjukdom.
2. Måste ha en histologisk diagnos av epitelialt adenokarcinom av äggstocks-, tubal- eller peritonealt ursprung som är ihållande eller progressiv efter flera omgångar av tidigare standardvård och experimentell terapi.
3. Måste ha haft en förhöjd serum-CA125-nivå två gånger den övre normalgränsen (per referenslaboratorienormalintervall) uppmätt inom 4 veckor efter inskrivningen.
4. Måste ha mätbar sjukdom enligt radiografiska eller fysiska kriterier lämpliga för utvärdering enligt RECIST v1.1 för dokumentation av sjukdomssvar eller progression.
5. Måste ha en funktionell prestandastatus som är mindre än eller lika med 2 på ECOG-skalan (bilaga VII).
6. Måste ha uppnått laglig ålder för att ge sitt samtycke.
7. Måste ha medicinsk bedömning som överensstämmer med prognos för en förväntad överlevnad på minst 6 månader och vara kliniskt lämplig för att få 12 veckors uppehåll från någon cytotoxisk behandling enligt bästa kliniska bedömning av den behandlande utredaren.
8. Måste frivilligt ha gått med på att delta och ha undertecknat det informerade samtycket och vara villiga att slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Nedsatt hematopoetisk funktion (hemoglobin <8,0 g/dL; lymfocytantal <300 mm3; neutrofilantal <1000 mm3; trombocytantal <100 000 mm3).
2. Leverdysfunktion definieras som bilirubin >1,5 gånger de övre normala gränserna, LDH, SGOT och SGPT > 2 gånger övre normalgränserna eller albumin <3,5 g/dL.
3. Renal dysfunktion definieras som serumkreatinin >1,6 mg/dL.
4. Gravid eller ammar. (Medan graviditet är osannolik med tanke på sjukdomen och tidigare operation, kommer försökspersoner som utredaren anser kan löpa risk att bli gravid genomgå ett graviditetstest [beta-HCG] och kommer att använda en medicinskt godkänd preventivmetod).
5. Har en aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, SLE, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, MS, ankyloserande spondylit) som kräver fortsatt immunsuppressiv behandling.
6. Känd allergi mot murina proteiner eller har haft en dokumenterad anafylaktisk reaktion mot något läkemedel, eller en känd överkänslighet mot difenhydramin eller andra antihistaminer med liknande kemisk struktur.
7. Behandlas kroniskt med systemiska doser av immunsuppressiva läkemedel såsom ciklosporin, ACTH eller kortikosteroider.
8. Aktiv infektion som orsakar feber.
9. Erkänt immunbristtillstånd inklusive cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; försökspersoner som har förvärvat, ärftlig eller medfödd immunbrist, inklusive HIV-infektion eller som har blivit splenektomerad.
10. Andra okontrollerade sjukdomar än cancer kommer att uteslutas. Personer med kroniska sjukdomar som är välkontrollerade (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck) är berättigade.
11. Har fått andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
12. Har kontraindikationer för användning av pressormedel (t.ex. SC-epinefrin), särskilt användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
13. Kan inte läsa eller förstå, och/eller ovillig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär som måste erhållas före behandling.
14. Känd för att ha nyligen haft drogmissbruk eller alkoholism.
15. Har deltagit i en tidigare klinisk prövning med oregovomab. Tidigare behandling med Hiltonol® utesluter inte en patient från deltagande.