Oregovomabin ja Hiltonolin yhdistelmän turvallisuus ja kasvainten vastainen vaikutus toistuvassa edenneessä munasarjasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naishenkilöt, joilla on CA125:een liittyvä pitkälle edennyt munasarjasyöpä (FIGO-vaihe III/IV), joita on aiemmin hoidettu ja joilla on nyt uusiutuva tai jatkuva sairaus.
2. Hänellä on oltava histologinen diagnoosi munasarjojen, munanjohtimen tai vatsaontelon epiteelin adenokarsinoomasta, joka on jatkuva tai etenevä useiden aikaisemman hoidon ja kokeellisen hoidon kierrosten jälkeen.
3. On täytynyt olla kohonnut seerumin CA125-taso, joka on kaksi kertaa normaalin yläraja (vertailulaboratorion normaalialuetta kohti) mitattuna 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
4. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus radiologisten tai fyysisten kriteerien perusteella, jotka soveltuvat arvioitavaksi RECIST v1.1:n mukaisesti sairauden vasteen tai etenemisen dokumentoimiseksi.
5. Toiminnallisen suorituskyvyn tilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ECOG-asteikolla (Liite VII).
6. Sinun on täytynyt täysi-ikäinen suostuakseen.
7. Hänellä on oltava lääketieteellinen arviointi, joka on yhdenmukainen vähintään 6 kuukauden odotetun eloonjäämisennusteen kanssa, ja hänen on oltava kliinisesti sopiva 12 viikon tauon saamiseksi mistä tahansa sytotoksisesta hoidosta hoitavan tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan.
8. Heidän on täytynyt vapaaehtoisesti suostua osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ja olla valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Heikentynyt hematopoieettinen toiminta (hemoglobiini <8,0 g/dl; lymfosyyttien määrä <300 mm3; neutrofiilien määrä <1000 mm3; verihiutaleiden määrä <100 000 mm3).
2. Maksan toimintahäiriö määritellään bilirubiiniksi, joka on > 1,5 kertaa normaalin yläraja, LDH, SGOT ja SGPT > 2 kertaa normaalin yläraja tai albumiini < 3,5 g/dl.
3. Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,6 mg/dl.
4. Raskaana oleva tai imettävä. (Vaikka raskaus on epätodennäköinen sairauden ja aiemman leikkauksen vuoksi, koehenkilöille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla raskauden riski, tehdään raskaus [beta-HCG] -testi ja he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää).
5. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, SLE, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS, selkärankareuma), joka vaatii jatkuvaa immuunivastetta heikentävää hoitoa.
6. Tunnettu allergia hiiren proteiineille tai dokumentoitu anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys difenhydramiinille tai muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
7. Kroonisesti hoidettu systeemisillä annoksilla immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten syklosporiinia, ACTH:ta tai kortikosteroideja.
8. Aktiivinen infektio, joka aiheuttaa kuumetta.
9. Tunnistettu immuunipuutostila, mukaan lukien solujen immuunipuutokset, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; potilaat, joilla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, tai joilta on poistettu perna.
10. Muut hallitsemattomat sairaudet kuin syöpä suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on kroonisia sairauksia, jotka ovat hyvin hallinnassa (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), ovat kelvollisia.
11. Olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
12. Sinulla on vasta-aiheita painetta lisäävien aineiden (esim. SC adrenaliini), erityisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käytölle.
13. Ei pysty lukemaan tai ymmärtämään ja/tai ei halua allekirjoittaa kirjallista suostumuslomaketta, joka on hankittava ennen hoitoa.
14. Tiedetään viime aikoina huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia.
15. ovat osallistuneet aiempaan oregovomabikliiniseen tutkimukseen. Aikaisempi Hiltonol®-hoito ei sulje pois koehenkilöä osallistumasta.