Bezpečnost a protinádorová aktivita kombinace Oregovomabu a Hiltonolu u recidivujícího pokročilého karcinomu vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s CA125-asociovaným pokročilým ovariálním karcinomem (FIGO stadium III/IV), které byly dříve léčeny a nyní vykazují recidivující nebo přetrvávající onemocnění.
2. Musí mít histologickou diagnózu epiteliálního adenokarcinomu ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu, který je perzistentní nebo progresivní po několika kolech předchozí standardní péče a experimentální terapie.
3. Musí mít zvýšenou hladinu CA125 v séru dvojnásobek horní hranice normálu (normální rozmezí referenční laboratoře) naměřenou do 4 týdnů od zařazení.
4. Musí mít měřitelné onemocnění pomocí radiografických nebo fyzikálních kritérií vhodných pro hodnocení podle RECIST v1.1 pro dokumentaci odpovědi nebo progrese onemocnění.
5. Musí mít funkční výkonnostní stav menší nebo rovný 2 na stupnici ECOG (příloha VII).
6. Pro udělení souhlasu musí dosáhnout zákonného věku.
7. Musí mít lékařské posouzení v souladu s prognózou očekávaného přežití alespoň 6 měsíců a musí být klinicky vhodné pro 12týdenní pauzu od jakékoli cytotoxické léčby podle nejlepšího klinického úsudku ošetřujícího zkoušejícího.
8. Musí dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Oslabená hematopoetická funkce (hemoglobin <8,0 g/dl; počet lymfocytů <300 mm3; počet neutrofilů <1000 mm3; počet krevních destiček <100 000 mm3).
2. Jaterní dysfunkce definovaná jako bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normy, LDH, SGOT a SGPT > 2 násobek horní hranice normy nebo albumin < 3,5 g/dl.
3. Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 1,6 mg/dl.
4. Těhotné nebo kojící. (Zatímco je těhotenství vzhledem k onemocnění a předchozímu chirurgickému zákroku nepravděpodobné, subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, budou mít těhotenský test [beta-HCG] a budou používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce).
5. Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, SLE, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, RS, ankylozující spondylitis) vyžadující pokračující imunosupresivní terapii.
6. Známá alergie na myší proteiny nebo jste měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na jakýkoli lék nebo známou přecitlivělost na difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné chemické struktury.
7. Chronicky léčeni systémovými dávkami imunosupresivních léků, jako je cyklosporin, ACTH nebo kortikosteroidy.
8. Aktivní infekce způsobující horečku.
9. Rozpoznaný stav imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají získané, dědičné nebo vrozené imunodeficience, včetně infekce HIV nebo kterým byla provedena splenektomie.
10. Nekontrolované nemoci jiné než rakovina budou vyloučeny. Subjekty s chronickými nemocemi, které jsou dobře kontrolovány (např. diabetes mellitus, hypertenze), jsou způsobilé.
11. Do 30 dnů od registrace jste obdrželi další zkoumané léky.
12. Mají kontraindikace k použití presorických činidel (např. SC epinefrin), zejména použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI).
13. Neschopný číst nebo rozumět a/nebo neochotný podepsat písemný souhlas, který je nutné získat před léčbou.
14. Je známo, že má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholismu.
15. Účastnili jste se předchozí klinické studie oregovomabu. Předchozí léčba Hiltonolem® nevylučuje subjekt z účasti.