A segurança e a atividade antitumoral da combinação de oregovomabe e hiltonol no câncer de ovário avançado recorrente

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com câncer de ovário avançado associado a CA125 (FIGO Estágio III/IV) previamente tratados e agora apresentando doença recorrente ou persistente.
2. Deve ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma epitelial de origem ovariana, tubária ou peritoneal que é persistente ou progressivo após várias rodadas de tratamento padrão anterior e terapia experimental.
3. Deve ter um nível elevado de CA125 sérico duas vezes o limite superior do normal (por intervalo normal do laboratório de referência) medido dentro de 4 semanas após a inscrição.
4. Deve ter doença mensurável por critérios radiográficos ou físicos adequados para avaliação de acordo com RECIST v1.1 para documentação da resposta ou progressão da doença.
5. Deve ter um Status de Desempenho Funcional menor ou igual a 2 na escala ECOG (Apêndice VII).
6. Deve ter atingido a idade legal para consentir.
7. Deve ter avaliação médica consistente com prognóstico para uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses e ser clinicamente apropriado para receber um hiato de 12 semanas de qualquer tratamento citotóxico de acordo com o melhor julgamento clínico do investigador responsável pelo tratamento.
8. Deve ter concordado voluntariamente em participar e ter assinado o consentimento informado e estar disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Função hematopoiética comprometida (hemoglobina <8,0 g/dL; contagem de linfócitos <300 mm3; contagem de neutrófilos <1000 mm3; contagem de plaquetas <100.000 mm3).
2. Disfunção hepática definida como bilirrubina >1,5 vezes o limite superior normal, LDH, SGOT e SGPT >2 vezes o limite superior normal ou albumina <3,5 g/dL.
3. Disfunção renal definida como creatinina sérica >1,6 mg/dL.
4. Grávida ou amamentando. (Embora a gravidez seja improvável em vista da doença e da cirurgia anterior, os indivíduos que o investigador considera que podem estar em risco de gravidez farão um teste de gravidez [beta-HCG] e usarão um método contraceptivo clinicamente aprovado).
5. Tem uma doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, LES, colite ulcerativa, doença de Crohn, EM, espondilite anquilosante) que requer terapia imunossupressora contínua.
6. Alergia conhecida a proteínas murinas ou reação anafilática documentada a qualquer medicamento, ou hipersensibilidade conhecida à difenidramina ou a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante.
7. Tratamento crônico com doses sistêmicas de drogas imunossupressoras, como ciclosporina, ACTH ou corticosteroides.
8. Infecção ativa causando febre.
9. Condição de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que tenham imunodeficiências adquiridas, hereditárias ou congênitas, incluindo infecção por HIV ou tenham sido esplenectomizados.
10. Outras doenças não controladas além do câncer serão excluídas. Indivíduos com doenças crônicas bem controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão) são elegíveis.
11. Ter recebido outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição.
12. Têm contra-indicações ao uso de agentes pressores (por exemplo, epinefrina SC), principalmente o uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
13. Incapaz de ler ou entender e/ou sem vontade de assinar um formulário de consentimento por escrito que deve ser obtido antes do tratamento.
14. Conhecido por ter história recente de abuso de drogas ou alcoolismo.
15. Ter participado de um ensaio clínico anterior com oregovomabe. O tratamento prévio com Hiltonol® não exclui o sujeito da participação.