Die Sicherheit und Antitumoraktivität der Kombination von Oregovomab und Hiltonol bei wiederkehrendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit CA125-assoziiertem, fortgeschrittenem Eierstockkrebs (FIGO-Stadium III/IV), die zuvor behandelt wurden und sich jetzt mit rezidivierender oder anhaltender Erkrankung vorstellen.
2. Muss eine histologische Diagnose eines epithelialen Adenokarzinoms ovariellen, tubalen oder peritonealen Ursprungs haben, das nach mehreren Runden der vorherigen Standardbehandlung und experimentellen Therapie persistent oder progressiv ist.
3. Muss innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einen erhöhten Serum-CA125-Spiegel gehabt haben, der doppelt so hoch ist wie die obere Grenze des Normalwerts (gemäß Normalbereich des Referenzlabors).
4. Muss eine messbare Krankheit nach radiologischen oder physikalischen Kriterien haben, die zur Bewertung gemäß RECIST v1.1 geeignet ist, um das Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit zu dokumentieren.
5. Muss einen funktionellen Leistungsstatus von weniger als oder gleich 2 auf der ECOG-Skala (Anhang VII) haben.
6. Muss das gesetzliche Alter erreicht haben, um zuzustimmen.
7. Muss eine medizinische Bewertung haben, die mit der Prognose für ein erwartetes Überleben von mindestens 6 Monaten übereinstimmt, und klinisch angemessen sein, um eine 12-wöchige Pause von einer zytotoxischen Behandlung nach bestem klinischem Urteil des behandelnden Prüfarztes zu erhalten.
8. Muss freiwillig der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sein, alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Eingeschränkte hämatopoetische Funktion (Hämoglobin <8,0 g/dl; Lymphozytenzahl <300 mm3; Neutrophilenzahl <1000 mm3; Blutplättchenzahl <100.000 mm3).
2. Leberfunktionsstörung, definiert als Bilirubin > 1,5-mal die oberen Normalgrenzen, LDH, SGOT und SGPT > 2-mal die oberen Normalgrenzen oder Albumin < 3,5 g/dl.
3. Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin >1,6 mg/dl.
4. Schwanger oder stillend. (Obwohl eine Schwangerschaft angesichts der Erkrankung und der vorangegangenen Operation unwahrscheinlich ist, werden Patientinnen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Schwangerschaftsrisiko besteht, einem Schwangerschaftstest [beta-HCG] unterzogen und eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden).
5. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, SLE, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS, ankylosierende Spondylitis), die eine fortgesetzte immunsuppressive Therapie erfordert.
6. Bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf ein Medikament oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
7. Chronisch mit systemischen Dosen von Immunsuppressiva wie Cyclosporin, ACTH oder Kortikosteroiden behandelt.
8. Aktive Infektion, die Fieber verursacht.
9. Anerkannte Immunschwäche einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Patienten mit erworbenen, erblichen oder angeborenen Immundefekten, einschließlich einer HIV-Infektion, oder bei denen die Splenektomie durchgeführt wurde.
10. Andere unkontrollierte Krankheiten als Krebs werden ausgeschlossen. Patienten mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck) sind förderfähig.
11. innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung andere Prüfpräparate erhalten haben.
12. Kontraindikationen für die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln (z. B. SC-Epinephrin), insbesondere die Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI).
13. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen oder zu verstehen und/oder nicht bereit, diese vor der Behandlung einzuholen.
14. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
15. Sie haben an einer früheren klinischen Studie mit Oregovomab teilgenommen. Eine vorherige Behandlung mit Hiltonol® schließt einen Probanden nicht von der Teilnahme aus.