Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa połączenia oregowomabu i Hiltonolu w nawracającym zaawansowanym raku jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety z zaawansowanym rakiem jajnika związanym z CA125 (stadium III/IV według FIGO), które wcześniej leczono, a obecnie występują z nawracającą lub utrzymującą się chorobą.
2. Musi mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka nabłonkowego pochodzenia jajnika, jajowodu lub otrzewnej, który jest trwały lub postępujący po wielu rundach wcześniejszej standardowej opieki i terapii eksperymentalnej.
3. Musi mieć podwyższony poziom CA125 w surowicy dwukrotnie wyższy niż górna granica normy (zgodnie z normalnym zakresem laboratorium referencyjnego) mierzony w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
4. Musi mieć mierzalną chorobę za pomocą kryteriów radiograficznych lub fizycznych odpowiednich do oceny zgodnie z RECIST v1.1 w celu udokumentowania odpowiedzi lub progresji choroby.
5. Musi mieć Status Sprawności Funkcjonalnej mniejszy lub równy 2 w skali ECOG (Załącznik VII).
6. Musi osiągnąć pełnoletniość, aby wyrazić zgodę.
7. Musi mieć ocenę medyczną zgodną z rokowaniem dla oczekiwanego przeżycia wynoszącego co najmniej 6 miesięcy i być klinicznie odpowiedni do otrzymania 12-tygodniowej przerwy w jakimkolwiek leczeniu cytotoksycznym, zgodnie z najlepszą oceną kliniczną prowadzącego badacza.
8. Muszą dobrowolnie zgodzić się na udział i podpisać świadomą zgodę oraz są gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzona funkcja układu krwiotwórczego (hemoglobina <8,0 g/dl; liczba limfocytów <300 mm3; liczba neutrofili <1000 mm3; liczba płytek krwi <100 000 mm3).
2. Dysfunkcja wątroby definiowana jako bilirubina >1,5-krotność górnej granicy normy, LDH, SGOT i SGPT>2-krotność górnej granicy normy lub albumina <3,5 g/dl.
3. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl.
4. Ciąża lub karmienie piersią. (Chociaż ciąża jest mało prawdopodobna ze względu na chorobę i wcześniejszy zabieg chirurgiczny, pacjentki, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostaną poddane testowi ciążowemu [beta-HCG] i będą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji).
5. Mają czynną chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) wymagającą kontynuacji terapii immunosupresyjnej.
6. Znana alergia na mysie białka lub udokumentowana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek lek lub znana nadwrażliwość na difenhydraminę lub inne leki przeciwhistaminowe o podobnej strukturze chemicznej.
7. Przewlekle leczony ogólnoustrojowymi dawkami leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, ACTH lub kortykosteroidy.
8. Aktywna infekcja powodująca gorączkę.
9. Rozpoznany stan niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby, które mają nabyte, dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub zostały poddane splenektomii.
10. Niekontrolowane choroby inne niż rak zostaną wykluczone. Kwalifikują się pacjenci z chorobami przewlekłymi, które są dobrze kontrolowane (np. cukrzyca, nadciśnienie).
11. Otrzymali inne badane leki w ciągu 30 dni od rejestracji.
12. Mają przeciwwskazania do stosowania środków presyjnych (np. epinefryny podskórnej), w szczególności stosowania inhibitora monoaminooksydazy (MAO).
13. Niemożność przeczytania lub zrozumienia i/lub niechęć do podpisania pisemnej zgody, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.
14. Znany z niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
15. Brali udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym oregowomabu. Wcześniejsze leczenie Hiltonolem® nie wyklucza uczestnika z udziału.