Az oregovomab és a Hiltonol kombinációjának biztonságos és daganatellenes hatása visszatérő előrehaladott petefészekrákban

Bevételi kritériumok:

1. CA125-tel összefüggő, előrehaladott petefészekrákban (FIGO III/IV. stádium) szenvedő női alanyok, akiket korábban kezeltek, és most visszatérő vagy tartós betegséggel küzdenek.
2. Szövettani diagnózissal kell rendelkeznie petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális eredetű epitheliális adenokarcinómával, amely perzisztens vagy progresszív a többszörös előzetes standard ellátás és kísérleti terápia után.
3. Emelkedett CA125-szintnek kell lennie a normál felső határának kétszeresével (referencia laboratóriumi normál tartományonként), amelyet a felvételt követő 4 héten belül mértek.
4. A betegségre adott válasz vagy progresszió dokumentálásához radiográfiai vagy fizikai kritériumokkal mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely alkalmas a RECIST v1.1 szerinti értékelésre.
5. Az ECOG skálán (VII. függelék) 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő Funkcionális teljesítmény állapottal kell rendelkeznie.
6. El kell érnie a nagykorúságot a beleegyezéshez.
7. Az orvosi értékelésnek összhangban kell lennie a legalább 6 hónapos várható túlélésre vonatkozó prognózissal, és klinikailag megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy 12 hetes szünetet kapjon bármilyen citotoxikus kezeléstől a kezelő vizsgáló legjobb klinikai megítélése szerint.
8. Önként kell beleegyezniük a részvételbe, alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állniuk az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Csökkent hematopoietikus funkció (hemoglobin <8,0 g/dl; limfocitaszám <300 mm3; neutrofilszám <1000 mm3; vérlemezkeszám <100 000 mm3).
2. A májműködési zavar a bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának, az LDH, az SGOT és az SGPT > a normálérték felső határának kétszerese vagy az albumin <3,5 g/dl.
3. Veseműködési zavar, ha a szérum kreatininszintje >1,6 mg/dl.
4. Terhes vagy szoptató. (Bár a betegségre és a korábbi műtétre tekintettel a terhesség nem valószínű, az alanyokon, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy fennáll a terhesség kockázata, terhességi [béta-HCG] tesztet végeznek, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert fognak alkalmazni).
5. Aktív autoimmun betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, SLE, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, SM, spondylitis ankylopoetica), amely immunszuppresszív terápia folytatását igényli.
6. Ismert allergia rágcsáló fehérjékre, vagy dokumentált anafilaxiás reakciója volt bármely gyógyszerre, vagy ismert túlérzékenység difenhidraminnal vagy más, hasonló kémiai szerkezetű antihisztaminokkal szemben.
7. Krónikusan szisztémás dózisú immunszuppresszív gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal kezelik.
8. Lázzal járó aktív fertőzés.
9. Felismert immunhiányos állapot, beleértve a sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát; szerzett, örökletes vagy veleszületett immunhiányos betegek, beleértve a HIV-fertőzést, vagy lépeltávolításon esett át.
10. A rák kivételével a kontrollálatlan betegségek kizárásra kerülnek. A jól kontrollált krónikus betegségben szenvedő alanyok (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás) jogosultak.
11. A beiratkozást követő 30 napon belül megkapta a többi vizsgálati gyógyszert.
12. Ellenjavallatok vannak nyomást kiváltó szerek (pl. SC epinefrin), különösen a monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) használatára.
13. Nem tudja elolvasni vagy megérteni, és/vagy nem hajlandó aláírni egy írásos beleegyezési űrlapot, amelyet a kezelés előtt be kell szerezni.
14. Köztudott, hogy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkoholizmussal élt.
15. Részt vett egy korábbi oregovomab klinikai vizsgálatban. A Hiltonol®-lal történő előzetes kezelés nem zárja ki az alanyokat a részvételből.