Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение состояния матерей для лучшего дородового ухода, Барселона (IMPACTBCN)

16 апреля 2022 г. обновлено: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Женщины с высоким риском задержки роста плода будут рандомизированы во втором триместре для различных стратегий, применяемых к матерям: программа снижения стресса, основанная на методах осознанности, или интервенционная программа питания, основанная на средиземноморской диете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование среди женщин с более высоким риском задержки роста плода (30%) в соответствии с рекомендациями Королевского колледжа акушерства и гинекологии (RCOG). Эти женщины с высоким риском будут рандомизированы, чтобы оценить улучшение нескольких результатов благодаря различным стратегиям, применяемым к матерям: программа снижения стресса, основанная на методах осознанности, или интервенционная программа питания, основанная на средиземноморской диете.

Основная гипотеза: конкретные вмешательства, улучшающие образ жизни и самочувствие матери, оказывают положительное влияние на исходы беременности, а также на рост и развитие плода.

Вторичная гипотеза состоит в том, что вмешательства, направленные на улучшение благополучия матери, оказывают положительное влияние на исходы потомства в более позднем возрасте с точки зрения развития нервной системы и сердечно-сосудистой системы, опосредованного эпигенетическими изменениями у потомства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Sant Joan de Déu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери при наборе ≥18 лет
  • Свободно говорить по-испански
  • Жизнеспособный одноплодный неаномально сформированный плод
  • Беременность с высоким риском развития ЗРП.
  • 19-23 недели беременности

Критерий исключения:

  • Аномалии плода, включая хромосомные аномалии или структурные пороки развития, обнаруженные с помощью УЗИ.
  • Умственная отсталость или другие психические или психические расстройства, вызывающие сомнения относительно истинной готовности пациента участвовать в исследовании.
  • Нет возможности приезжать на дополнительные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла первого отжима и смеси орехов.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла первого отжима и орехов
ACTIVE_COMPARATOR: Внимательность
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Поведенческий: Внимательность
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Нет стратегии вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка роста плода (ЗРП)
Временное ограничение: Доставка
Масса тела при рождении <10-го процентиля
Доставка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный перинатальный исход (АПО) Неблагоприятный перинатальный исход (АПО)
Временное ограничение: Беременность
Развитие одного из следующих состояний: преэклампсия, преждевременные роды, тяжелая ЗРП (масса тела при рождении <3-го процентиля), перинатальная смертность, метаболический ацидоз, тяжелая неонатальная заболеваемость (наличие внутрижелудочковых кровоизлияний III/IV степени, некротический энтероколит, перивентрикулярная лейкомаляция, сепсис, бронхолегочная дисплазия, гипоксически-ишемическая энцефалопатия)
Беременность

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фетальное программирование
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценка развития нервной системы с помощью теста Бейли III
До 24 месяцев
Эпигенетика
Временное ограничение: Доставка
Различные эпигенетические изменения в пуповинной крови плода при беременностях с ЗРП, которые посещают интервенционную программу, по сравнению с беременностями без вмешательства
Доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT BCN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Участники будут набраны в нашем подразделении, и данные будут доступны только исследователям, участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться