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Améliorer les mères pour un meilleur essai de soins prénataux Barcelone (IMPACTBCN)

16 avril 2022 mis à jour par: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Les femmes à haut risque de fœtus à croissance limitée seront randomisées au cours du deuxième trimestre dans différentes stratégies appliquées aux mères : un programme de réduction du stress basé sur des techniques de pleine conscience ou un programme d'intervention nutritionnelle basé sur le régime méditerranéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé auprès de femmes présentant un risque plus élevé d'avoir un fœtus à croissance limitée (30 %) selon les directives du Collège royal d'obstétrique et de gynécologie (RCOG). Ces femmes à haut risque seront randomisées afin d'évaluer une amélioration de plusieurs résultats grâce à différentes stratégies appliquées aux mères : un programme de réduction du stress basé sur des techniques de pleine conscience ou un programme nutrition interventionnel basé sur le régime méditerranéen.

Hypothèse principale : des interventions spécifiques améliorant le mode de vie et le bien-être de la mère ont un impact positif sur l'issue de la grossesse ainsi que sur la croissance et le développement du fœtus.

L'hypothèse secondaire est que les interventions visant à améliorer le bien-être du mode de vie maternel ont un impact positif sur les résultats de la progéniture plus tard dans la vie, en termes de développement neurologique et de profil cardiovasculaire, médiés par des changements épigénétiques chez la progéniture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel au recrutement ≥18 ans
  • Parler espagnol couramment
  • Fœtus singleton viable non malformé
  • Grossesse à haut risque de développer des RGF.
  • 19-23 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales, y compris anomalies chromosomiques ou malformations structurelles détectées par échographie.
  • Retard mental ou autres troubles mentaux ou psychiatriques qui imposent des doutes quant à la véritable volonté du patient de participer à l'étude.
  • Pas de possibilité de venir à des visites supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen complété par de l'huile d'olive extra vierge et des noix mélangées.
Comportemental: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen complété par de l'huile d'olive extra vierge et des noix
ACTIVE_COMPARATOR: Pleine conscience
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
Comportemental: Pleine conscience
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Pas de stratégie d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restriction de croissance fœtale (RCF)
Délai: Livraison
Poids à la naissance <10e centile
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat périnatal indésirable (APO) Résultat périnatal indésirable (APO)
Délai: Grossesse
Développement de l'une des conditions suivantes : prééclampsie, accouchement prématuré, RGF sévère (poids de naissance <3e percentile), mortalité périnatale, acidose métabolique, morbidité néonatale majeure (présence d'hémorragie intraventriculaire de grade III/IV, entérocolite nécrosante, leucomalacie périventriculaire, septicémie, dysplasie broncopulmonaire, encéphalopathie ischémique hypoxique)
Grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programmation fœtale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluation du développement neurologique avec le test de Bayley III
Jusqu'à 24 mois
Épigénétique
Délai: Livraison
Différents changements épigénétiques dans le sang du cordon fœtal dans les grossesses affectées par le FGR qui participent au programme d'intervention par rapport aux grossesses sans intervention
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT BCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants seront recrutés dans notre unité et les données ne seront disponibles que pour les chercheurs impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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