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Verbesserung der Mütter für eine bessere Schwangerschaftsvorsorge Trial Barcelona (IMPACTBCN)

16. April 2022 aktualisiert von: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Frauen mit hohem Risiko für wachstumsbeschränkte Föten werden im zweiten Trimester randomisiert in verschiedene Strategien eingeteilt, die auf die Mütter angewendet werden: ein Stressabbauprogramm basierend auf Achtsamkeitstechniken oder ein Ernährungsinterventionsprogramm basierend auf mediterraner Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie bei Frauen mit höherem Risiko für einen wachstumsbeschränkten Fötus (30 %) gemäß den Richtlinien des Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Diese Frauen mit hohem Risiko werden randomisiert, um eine Verbesserung mehrerer Ergebnisse dank verschiedener Strategien zu bewerten, die auf die Mütter angewendet werden: ein Stressabbauprogramm auf der Grundlage von Achtsamkeitstechniken oder ein Ernährungsinterventionsprogramm auf der Grundlage einer mediterranen Ernährung.

Haupthypothese: Spezifische Interventionen zur Verbesserung des Lebensstils und des Wohlbefindens der Mutter haben einen positiven Einfluss auf den Ausgang der Schwangerschaft sowie auf das Wachstum und die Entwicklung des Fötus.

Sekundäre Hypothese ist, dass Interventionen zur Verbesserung des mütterlichen Lebensstils einen positiven Einfluss auf das spätere Ergebnis der Nachkommen in Bezug auf die Neuroentwicklung und das kardiovaskuläre Profil haben, vermittelt durch epigenetische Veränderungen bei den Nachkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter bei Rekrutierung ≥ 18 Jahre
  • Sprich fließend Spanisch
  • Lebensfähiger Singleton-Fötus ohne Fehlbildung
  • Hochrisikoschwangerschaft zur Entwicklung von FGR.
  • 19-23 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalien, einschließlich Chromosomenanomalien oder strukturelle Missbildungen, die durch Ultraschall festgestellt werden.
  • Geistige Behinderung oder andere geistige oder psychiatrische Störungen, die Zweifel an der tatsächlichen Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie aufwerfen.
  • Keine Möglichkeit zu weiteren Besuchen zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mittelmeerküche
Mediterrane Diät, ergänzt mit nativem Olivenöl extra und gemischten Nüssen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Mediterrane Ernährung ergänzt mit extra nativem Olivenöl und Nüssen
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR)
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR)
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Keine Interventionsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Wachstumsbeschränkung (FGR)
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschter perinataler Ausgang (APO) Unerwünschter perinataler Ausgang (APO)
Zeitfenster: Schwangerschaft
Entwicklung einer der folgenden Erkrankungen: Präeklampsie, Frühgeburt, schwere FGR (Geburtsgewicht < 3. Perzentil), perinatale Mortalität, metabolische Azidose, schwere neonatale Morbidität (Vorliegen einer intraventrikulären Blutung Grad III/IV, nekrotisierende Enterokolitis, periventrikuläre Leukomalazie, Sepsis, broncopulmonale Dysplasie, hypoxische ischämische Enzephalopathie)
Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Programmierung
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten
Bewertung der Neuroentwicklung mit dem Bayley III-Test
Bis zum Alter von 24 Monaten
Epigenetik
Zeitfenster: Lieferung
Unterschiedliche epigenetische Veränderungen im fetalen Nabelschnurblut bei von FGR betroffenen Schwangerschaften, die am Interventionsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Intervention
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT BCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden in unserer Einheit rekrutiert, und die Daten sind nur für an der Studie beteiligte Forscher verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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