Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení matek pro lepší zkušební prenatální péči Barcelona (IMPACTBCN)

16. dubna 2022 aktualizováno: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Ženy s vysokým rizikem růstu plodů s omezeným růstem budou ve druhém trimestru randomizovány do různých strategií aplikovaných na matky: do programu snižování stresu založeného na technikách všímavosti nebo do nutričního intervenčního programu založeného na středomořské stravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie u žen s vyšším rizikem růstu plodu s omezeným růstem (30 %) podle pokynů Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Tyto vysoce rizikové ženy budou randomizovány, aby bylo možné vyhodnotit zlepšení v několika výsledcích díky různým strategiím aplikovaným na matky: program snižování stresu založený na technikách všímavosti nebo nutriční intervenční program založený na středomořské dietě.

Hlavní hypotéza: specifické intervence zlepšující životní styl a pohodu matek mají pozitivní dopad na výsledky těhotenství a také na růst a vývoj plodu.

Sekundární hypotézou je, že intervence ke zlepšení životního stylu matek mají pozitivní dopad na výsledky potomstva v pozdějším věku, pokud jde o neurovývoj a kardiovaskulární profil, zprostředkované epigenetickými změnami u potomků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky při náboru ≥18 let
  • Mluvte plynně španělsky
  • Životaschopný jednočetný nezneformovaný plod
  • Vysoce rizikové těhotenství pro rozvoj FGR.
  • 19-23 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Fetální anomálie včetně chromozomálních abnormalit nebo strukturálních malformací detekovaných ultrazvukem.
  • Mentální retardace nebo jiné duševní nebo psychiatrické poruchy, které vyvolávají pochybnosti o ochotě skutečného pacienta zúčastnit se studie.
  • Bez možnosti přijet na další návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Středomořská strava
Středomořská strava doplněná extra panenským olivovým olejem a míchanými ořechy.
Behaviorální: Středomořská strava
Středomořská strava doplněná o extra panenský olivový olej a ořechy
ACTIVE_COMPARATOR: Všímavost
Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR)
Behaviorální: Všímavost
Program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR)
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádná intervenční strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení růstu plodu (FGR)
Časové okno: Dodávka
Porodní hmotnost <10. percentil
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí perinatální výsledek (APO) Nežádoucí perinatální výsledek (APO)
Časové okno: Těhotenství
Rozvoj jednoho z následujících stavů: preeklampsie, předčasný porod, těžká FGR (porodní hmotnost < 3. percentil), perinatální mortalita, metabolická acidóza, hlavní neonatální morbidita (přítomnost intraventrikulárního krvácení stupně III/IV, nekrotizující enterokolitida, periventrikulární leukomalacie, sepse, bronkopulmonální dysplazie, hypoxická ischemická encefalopatie)
Těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální programování
Časové okno: Do 24 měsíců věku
Hodnocení neurovývoje testem Bayley III
Do 24 měsíců věku
Epigenetika
Časové okno: Dodávka
Rozdílné epigenetické změny v pupečníkové krvi plodu u těhotenství postižených FGR, která se účastní intervenčního programu, ve srovnání s těhotenstvími bez intervence
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT BCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci budou rekrutováni v naší jednotce a data budou dostupná pouze výzkumníkům zapojeným do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit