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Mejorando las Madres para una Mejor Prueba PrenAtal Barcelona (IMPACTBCN)

16 de abril de 2022 actualizado por: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Las mujeres con alto riesgo de tener fetos con restricción de crecimiento serán aleatorizadas en el segundo trimestre a diferentes estrategias aplicadas a las madres: un programa de reducción de estrés basado en técnicas de atención plena o un programa de intervención nutricional basado en la dieta mediterránea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado entre mujeres con mayor riesgo de tener un feto con restricción del crecimiento (30 %) según las directrices del Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Estas mujeres de alto riesgo serán aleatorizadas para evaluar una mejora en varios resultados gracias a diferentes estrategias aplicadas a las madres: un programa de reducción del estrés basado en técnicas de mindfulness o un programa de intervención nutricional basado en la dieta mediterránea.

Hipótesis principal: las intervenciones específicas que mejoran el estilo de vida y el bienestar materno tienen un impacto positivo en los resultados del embarazo, así como en el crecimiento y desarrollo fetal.

La hipótesis secundaria es que las intervenciones para mejorar el bienestar del estilo de vida materno tienen un impacto positivo en el resultado de la descendencia más adelante en la vida, en términos de desarrollo neurológico y perfil cardiovascular, mediado por cambios epigenéticos en la descendencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna al reclutamiento ≥18 años
  • hablar español con fluidez
  • Feto único viable sin malformaciones
  • Embarazo de alto riesgo para desarrollar FGR.
  • 19-23 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales, incluidas anomalías cromosómicas o malformaciones estructurales detectadas por ecografía.
  • Retraso mental u otros trastornos mentales o psiquiátricos que impongan dudas sobre la verdadera disposición del paciente a participar en el estudio.
  • No hay posibilidad de venir a visitas adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea complementada con aceite de oliva virgen extra y frutos secos.
Conductual: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea complementada con aceite de oliva virgen extra y frutos secos
COMPARADOR_ACTIVO: Consciencia
Programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
Conductual: Consciencia
Programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR)
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Sin estrategia de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción del crecimiento fetal (FGR)
Periodo de tiempo: Entrega
Peso al nacer <percentil 10
Entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Perinatal Adverso (APO) Resultado Perinatal Adverso (APO)
Periodo de tiempo: El embarazo
Desarrollo de una de las siguientes condiciones: preeclampsia, parto prematuro, RCF grave (peso al nacer < percentil 3), mortalidad perinatal, acidosis metabólica, mejor morbilidad neonatal (presencia de hemorragia intraventricular grado III/IV, enterocolitis necrotizante, leucomalacia periventricular, sepsis, displasia broncopulmonar, encefalopatía hipóxica isquémica)
El embarazo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación Fetal
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses de edad
Evaluación del neurodesarrollo con el test de Bayley III
Hasta los 24 meses de edad
Epigenética
Periodo de tiempo: Entrega
Diferentes cambios epigenéticos en la sangre de cordón fetal en embarazos afectados por RCF que asisten al programa intervencionista en comparación con embarazos sin intervención
Entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPACT BCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes serán reclutados en nuestra unidad y los datos estarán disponibles solo para los investigadores involucrados en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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