Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mødre for en bedre prænatalplejeprøve Barcelona (IMPACTBCN)

16. april 2022 opdateret af: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Højrisikokvinder for vækstbegrænsede fostre vil randomiseres i andet trimester til forskellige strategier, der anvendes på mødrene: et stressreduktionsprogram baseret på mindfulness-teknikker eller et ernæringsinterventionsprogram baseret på middelhavsdiæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg blandt kvinder med højere risiko for at have et vækstbegrænset foster (30%) i henhold til Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) retningslinjer. Disse højrisikokvinder vil blive randomiseret for at evaluere en forbedring i flere resultater takket være forskellige strategier anvendt på mødrene: et stressreduktionsprogram baseret på mindfulness-teknikker eller et ernæringsinterventionsprogram baseret på middelhavsdiæt.

Hovedhypotese: specifikke interventioner, der forbedrer moderens livsstil og velvære, har en positiv indvirkning på graviditetsresultater såvel som på fostrets vækst og udvikling.

Sekundær hypotese er, at interventioner for at forbedre moderens livsstilsvelvære har en positiv indvirkning på afkommets udfald senere i livet, hvad angår neuroudvikling og kardiovaskulær profil, medieret af epigenetiske ændringer i afkommet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder ved rekruttering ≥18 år
  • Tal spansk flydende
  • Levedygtigt singleton ikke-misdannet foster
  • Højrisikograviditet for at udvikle FGR.
  • 19-23 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Føtale anomalier inklusive kromosomafvigelser eller strukturelle misdannelser påvist ved ultralyd.
  • Mental retardering eller andre psykiske eller psykiatriske lidelser, der skaber tvivl om den sande patients vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen mulighed for at komme på yderligere besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavskost
Middelhavskost suppleret med ekstra jomfru olivenolie og blandede nødder.
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Middelhavskost suppleret med ekstra jomfru olivenolie og nødder
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR)
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR)
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen interventionsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt <10. percentil
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Perinatal Outcome (APO) Adverse Perinatal Outcome (APO)
Tidsramme: Graviditet
Udvikling af en af ​​følgende tilstande: præeklampsi, præterm fødsel, svær FGR (fødselsvægt <3. percentil), perinatal mortalitet, metabolisk acidose, svær neonatal morbiditet (tilstedeværelse af intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende enterocolitis, periventrikulær leukomaci, sepsis, broncopulmonal dysplasi, hypoxisk iskæmisk encefalopati)
Graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster programmering
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen
Neuroudviklingsvurdering med Bayley III test
Op til 24 måneders alderen
Epigenetik
Tidsramme: Levering
Forskellige epigenetiske ændringer i føtalt navlestrengsblod i graviditeter ramt af FGR, som deltager i interventionsprogrammet sammenlignet med graviditeter uden intervention
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT BCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret i vores enhed, og data vil kun være tilgængelige for forskere involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Middelhavskost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner