Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äitien parantaminen paremman raskaudenhoidon kokeiluun Barcelonassa (IMPACTBCN)

lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Korkean riskin naiset kasvurajoitteisille sikiöille satunnaistetaan toisella raskauskolmanneksella erilaisiin äideille sovellettaviin strategioihin: mindfulness-tekniikoihin perustuva stressinvähennysohjelma tai välimerelliseen ruokavalioon perustuva ravitsemusinterventio-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on suurempi riski saada kasvurajoittunutta sikiötä (30 %) Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) -ohjeiden mukaan. Nämä korkean riskin naiset satunnaistetaan arvioidakseen useiden tulosten paranemista äideille sovellettujen eri strategioiden ansiosta: mindfulness-tekniikoihin perustuva stressinvähennysohjelma tai välimerelliseen ruokavalioon perustuva ravitsemus-interventio-ohjelma.

Päähypoteesi: äidin elämäntapaa ja hyvinvointia parantavilla erityistoimenpiteillä on positiivinen vaikutus raskauden lopputulokseen sekä sikiön kasvuun ja kehitykseen.

Toissijainen hypoteesi on, että äidin elämäntapojen hyvinvoinnin parantamiseen tähtäävillä interventioilla on myönteinen vaikutus jälkeläisten lopputulokseen myöhemmässä elämässä hermoston kehityksen ja kardiovaskulaarisen profiilin osalta jälkeläisten epigeneettisten muutosten välittämänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä työhönotossa ≥ 18 vuotta
  • Puhu sujuvasti espanjaa
  • Elinkykyinen yksittäinen epämuodostumaton sikiö
  • Korkean riskin raskaus FGR:n kehittymiselle.
  • 19-23 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ultraäänellä havaitut sikiön poikkeavuudet, mukaan lukien kromosomiepänormaalit tai rakenteelliset epämuodostumat.
  • Kehitysvamma tai muut mielenterveys- tai psykiatriset häiriöt, jotka herättävät epäilyksiä todellisen potilaan halukkuudesta osallistua tutkimukseen.
  • Ei mahdollisuutta tulla lisäkäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Välimeren ruokavalio
Välimerellinen ruokavalio täydennettynä ekstra-neitsytoliiviöljyllä ja pähkinöillä.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio täydennettynä ekstra-neitsytoliiviöljyllä ja pähkinöillä
ACTIVE_COMPARATOR: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma (MBSR)
Käyttäytyminen: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma (MBSR)
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Ei interventiostrategiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvun rajoitus (FGR)
Aikaikkuna: Toimitus
Syntymäpaino < 10 persentiili
Toimitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen perinataalinen tulos (APO) Haitallinen perinataalinen tulos (APO)
Aikaikkuna: Raskaus
Jommankumman seuraavista tiloista kehittyminen: preeklampsia, ennenaikainen synnytys, vaikea FGR (syntymäpaino < 3 persentiili), perinataalinen kuolleisuus, metabolinen asidoosi, vastasyntyneiden keskisairaus (intraventrikulaarinen verenvuoto, aste III/IV, nekrotisoiva enterokoliitti, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis, bronkopulmonaalinen dysplasia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia)
Raskaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ohjelmointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti
Neurokehityksen arviointi Bayley III -testillä
24 kuukauden ikään asti
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Toimitus
Erilaiset epigeneettiset muutokset sikiön napanuoraveressä FGR:stä kärsivissä raskauksissa, jotka osallistuvat interventioohjelmaan verrattuna raskauksiin ilman interventiota
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT BCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osanottajat rekrytoidaan yksikköömme ja tiedot ovat vain tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa