Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra mödrar för en bättre prenatalvårdsprövning Barcelona (IMPACTBCN)

16 april 2022 uppdaterad av: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Högriskkvinnor för tillväxtbegränsade foster kommer att randomiseras under andra trimestern till olika strategier som tillämpas på mödrarna: ett stressreduceringsprogram baserat på mindfulness-tekniker eller ett näringsinterventionsprogram baserat på medelhavskost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie bland kvinnor med högre risk att ha ett tillväxtbegränsat foster (30 %) enligt Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) riktlinjer. Dessa högriskkvinnor kommer att randomiseras för att utvärdera en förbättring av flera resultat tack vare olika strategier som tillämpas på mammorna: ett stressreduceringsprogram baserat på mindfulness-tekniker eller ett näringsinterventionsprogram baserat på medelhavskost.

Huvudhypotes: specifika insatser som förbättrar moderns livsstil och välbefinnande har en positiv inverkan på graviditetsresultaten såväl som på fostrets tillväxt och utveckling.

Sekundär hypotes är att interventioner för att förbättra moderns livsstils välbefinnande har en positiv inverkan på avkommans resultat senare i livet, i termer av neuroutveckling och kardiovaskulär profil, medierat av epigenetiska förändringar hos avkomman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder vid rekrytering ≥18 år
  • Talar spanska flytande
  • Livskraftigt singleton icke-missbildat foster
  • Högriskgraviditet för att utveckla FGR.
  • 19-23 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Fetala anomalier inklusive kromosomavvikelser eller strukturella missbildningar som upptäckts med ultraljud.
  • Psykisk utvecklingsstörning eller andra psykiska eller psykiatriska störningar som skapar tvivel angående den sanna patientens vilja att delta i studien.
  • Ingen möjlighet att komma på ytterligare besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medelhavsdiet
Medelhavskost kompletterad med extra virgin olivolja och blandade nötter.
Beteende: Medelhavsdiet
Medelhavskost kompletterad med extra virgin olivolja och nötter
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR)
Beteende: Mindfulness
Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram (MBSR)
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Ingen interventionsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsram: Leverans
Födelsevikt <10:e percentilen
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Perinatal Outcome (APO) Adverse Perinatal Outcome (APO)
Tidsram: Graviditet
Utveckling av ett av följande tillstånd: havandeskapsförgiftning, prematur förlossning, svår FGR (födelsevikt <3:e percentilen), perinatal mortalitet, metabolisk acidos, svår neonatal sjuklighet (närvaro av intraventrikulär blödning grad III/IV, nekrotiserande enterokolit, periventrikulär leukomalaci, sepsis, bronkopulmonell dysplasi, hypoxisk ischemisk encefalopati)
Graviditet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster programmering
Tidsram: Upp till 24 månaders ålder
Neuroutvecklingsbedömning med Bayley III-test
Upp till 24 månaders ålder
Epigenetik
Tidsram: Leverans
Olika epigenetiska förändringar i fostrets navelsträngsblod i graviditeter som påverkas av FGR som deltar i interventionsprogrammet jämfört med graviditeter utan ingrepp
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT BCN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagare kommer att rekryteras i vår enhet och data kommer endast att vara tillgängliga för forskare som är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostrets tillväxthämning

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera