Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeders verbeteren voor een betere prenAtale zorg Trial Barcelona (IMPACTBCN)

16 april 2022 bijgewerkt door: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Vrouwen met een hoog risico op groeibeperkte foetussen worden in het tweede trimester gerandomiseerd in verschillende strategieën die op de moeders worden toegepast: een programma voor stressvermindering op basis van mindfulness-technieken of een voedingsinterventieprogramma op basis van een mediterraan dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij vrouwen met een hoger risico op een foetus met groeibeperking (30%) volgens de richtlijnen van het Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Deze vrouwen met een hoog risico zullen worden gerandomiseerd om een ​​verbetering van verschillende resultaten te evalueren dankzij verschillende strategieën die op de moeders worden toegepast: een programma voor stressvermindering op basis van mindfulness-technieken of een voedingsinterventieprogramma op basis van een mediterraan dieet.

Hoofdhypothese: specifieke interventies die de levensstijl en het welzijn van de moeder verbeteren, hebben een positieve invloed op de zwangerschapsuitkomsten en op de groei en ontwikkeling van de foetus.

Secundaire hypothese is dat interventies om de levensstijl van de moeder te verbeteren een positieve invloed hebben op de uitkomst van het nageslacht later in het leven, in termen van neurologische ontwikkeling en cardiovasculair profiel, gemedieerd door epigenetische veranderingen bij het nageslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder bij aanwerving ≥18 jaar
  • Spreek vloeiend Spaans
  • Levensvatbare singleton niet-misvormde foetus
  • Zwangerschap met een hoog risico om FGR te ontwikkelen.
  • 19-23 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Foetale anomalieën waaronder chromosomale afwijkingen of structurele misvormingen gedetecteerd door middel van echografie.
  • Geestelijke retardatie of andere psychische of psychiatrische stoornissen die twijfels doen rijzen over de bereidheid van de echte patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Geen mogelijkheid om op extra bezoek te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mediterraans diëet
Mediterrane voeding aangevuld met extra vierge olijfolie en gemengde noten.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Mediterrane voeding aangevuld met extra vierge olijfolie en noten
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction-programma (MBSR)
Gedragsmatig: Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction-programma (MBSR)
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen interventiestrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale groeibeperking (FGR)
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht <10e percentiel
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige perinatale uitkomst (APO) Ongunstige perinatale uitkomst (APO)
Tijdsspanne: Zwangerschap
Ontwikkeling van een van de volgende aandoeningen: pre-eclampsie, vroeggeboorte, ernstige FGR (geboortegewicht <3e percentiel), perinatale mortaliteit, metabole acidose, mejor neonatale morbiditeit (aanwezigheid van intraventriculaire bloeding graad III/IV, necrotiserende enterocolitis, periventriculaire leukomalacie, sepsis, broncopulmonale dysplasie, hypoxische ischemische encefalopathie)
Zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale programmering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden oud
Beoordeling van neurologische ontwikkeling met Bayley III-test
Tot 24 maanden oud
Epigenetica
Tijdsspanne: Levering
Verschillende epigenetische veranderingen in foetaal navelstrengbloed bij zwangerschappen met FGR die deelnemen aan het interventionele programma in vergelijking met zwangerschappen zonder interventie
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT BCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers worden gerekruteerd in onze eenheid en de gegevens zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging

Klinische onderzoeken op Mediterraans diëet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren