Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyák fejlesztése a jobb terhesgondozás érdekében Barcelona (IMPACTBCN)

2022. április 16. frissítette: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
A növekedésben korlátozott magzatokra nagy kockázatú nőket a második trimeszterben randomizálják az anyákra alkalmazott különböző stratégiákba: egy éberségi technikákon alapuló stresszcsökkentő program vagy egy mediterrán étrenden alapuló táplálkozási intervenciós program.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) irányelvei szerint véletlenszerű, kontrollált vizsgálat olyan nők körében, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a magzat növekedése korlátozott (30%). Ezeket a magas kockázatú nőket véletlenszerűen besorolják annak érdekében, hogy értékeljék több kimenetel javulását az anyákra alkalmazott különböző stratégiáknak köszönhetően: az éberségi technikákon alapuló stresszcsökkentési program vagy a mediterrán étrenden alapuló táplálkozási intervenciós program.

Fő hipotézis: az anya életmódját és jólétét javító speciális beavatkozások pozitív hatással vannak a terhesség kimenetelére, valamint a magzat növekedésére és fejlődésére.

A másodlagos hipotézis az, hogy az anyák életmódjának javítását célzó beavatkozások pozitív hatással vannak az utódok kimenetelére a későbbi életkorban, az idegrendszer fejlődését és a kardiovaszkuláris profilt illetően, az utódok epigenetikai változásai révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor a felvételkor ≥18 év
  • Folyékonyan beszél spanyolul
  • Életképes, egyszemélyes, nem fejlődési rendellenességgel nem rendelkező magzat
  • Magas kockázatú terhesség az FGR kialakulásához.
  • 19-23 terhességi hét

Kizárási kritériumok:

  • Ultrahanggal kimutatott magzati rendellenességek, beleértve a kromoszóma-rendellenességeket vagy szerkezeti rendellenességeket.
  • Mentális retardáció vagy egyéb mentális vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek kétségbe vonják a páciens valódi hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre.
  • Nincs lehetőség további látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mediterrán diéta
Mediterrán étrend extraszűz olívaolajjal és vegyes diófélékkel kiegészítve.
Viselkedési: Mediterrán diéta
Mediterrán étrend extra szűz olívaolajjal és diófélékkel kiegészítve
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR)
Viselkedési: Mindfulness
Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozási stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati növekedési korlátozás (FGR)
Időkeret: Szállítás
Születési súly <10 százalékos
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen perinatális kimenetel (APO) Kedvezőtlen perinatális kimenetel (APO)
Időkeret: Terhesség
A következő állapotok valamelyikének kialakulása: preeclampsia, koraszülés, súlyos FGR (születési súly <3. percentilis), perinatális mortalitás, metabolikus acidózis, újszülöttkori morbiditás (III/IV. fokozatú intravénás vérzés jelenléte, nekrotizáló enterocolitis, periventricularis leukomalácia, szepszis, Broncopulmonalis dysplasia, hypoxiás ischaemiás encephalopathia)
Terhesség

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati programozás
Időkeret: 24 hónapos korig
Neurodevelopment értékelés Bayley III teszttel
24 hónapos korig
Epigenetika
Időkeret: Szállítás
Különböző epigenetikai változások a magzati köldökzsinórvérben az FGR által érintett terhességekben, akik részt vesznek az intervenciós programban, összehasonlítva a beavatkozás nélküli terhességekkel
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPACT BCN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevőket egységünkbe toborozzuk, és az adatok csak a vizsgálatban részt vevő kutatók számára állnak majd rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel