Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre mødre for en bedre prenAtal omsorgsprøve Barcelona (IMPACTBCN)

16. april 2022 oppdatert av: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Høyrisikokvinner for vekstbegrensede fostre vil randomiseres i andre trimester til forskjellige strategier som brukes på mødrene: et stressreduksjonsprogram basert på mindfulness-teknikker eller et ernæringsintervensjonsprogram basert på middelhavskosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie blant kvinner med høyere risiko for å ha et vekstbegrenset foster (30 %) i henhold til retningslinjer fra Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Disse høyrisikokvinnene vil bli randomisert for å evaluere en forbedring i flere utfall takket være ulike strategier brukt på mødrene: et stressreduksjonsprogram basert på mindfulness-teknikker eller et ernæringsintervensjonsprogram basert på middelhavskosthold.

Hovedhypotesen: spesifikke intervensjoner som forbedrer mors livsstil og velvære har en positiv innvirkning på graviditetsutfall så vel som på fosterets vekst og utvikling.

Sekundær hypotese er at intervensjoner for å forbedre mors livsstilsvelvære har en positiv innvirkning på avkoms utfall senere i livet, når det gjelder nevroutvikling og kardiovaskulær profil, mediert av epigenetiske endringer i avkom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ved rekruttering ≥18 år
  • Snakker spansk flytende
  • Levedyktig singleton ikke-misdannet foster
  • Høyrisikograviditet for å utvikle FGR.
  • 19-23 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Fetale anomalier inkludert kromosomavvik eller strukturelle misdannelser oppdaget ved ultralyd.
  • Mental retardasjon eller andre psykiske eller psykiatriske lidelser som skaper tvil om den sanne pasientens vilje til å delta i studien.
  • Ingen mulighet for å komme på flere besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavsdiett
Middelhavskost supplert med ekstra virgin olivenolje og blandede nøtter.
Atferdsmessig: Middelhavsdiett
Middelhavskost supplert med ekstra virgin olivenolje og nøtter
ACTIVE_COMPARATOR: Tankefullhet
Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR)
Atferdsmessig: Tankefullhet
Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR)
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen intervensjonsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Growth Restriction (FGR)
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt <10. persentil
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Perinatal Outcome (APO) Adverse Perinatal Outcome (APO)
Tidsramme: Svangerskap
Utvikling av en av følgende tilstander: svangerskapsforgiftning, prematur fødsel, alvorlig FGR (fødselsvekt <3. persentil), perinatal dødelighet, metabolsk acidose, alvorlig neonatal morbiditet (tilstedeværelse av intraventrikulær blødning grad III/IV, nekrotiserende enterokolitt, periventrikulær leukomalacia, sepsis, bronkopulmonal dysplasi, hypoksisk iskemisk encefalopati)
Svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterprogrammering
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder
Nevroutviklingsvurdering med Bayley III-test
Inntil 24 måneders alder
Epigenetikk
Tidsramme: Leveranse
Ulike epigenetiske endringer i føtalt navlestrengsblod i svangerskap påvirket av FGR som deltar i intervensjonsprogrammet sammenlignet med svangerskap uten intervensjon
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT BCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert i vår enhet og data vil kun være tilgjengelig for forskere som er involvert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterveksthemming

Kliniske studier på Middelhavsdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere