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Migliorare le madri per una migliore cura prenatale Prova di Barcellona (IMPACTBCN)

16 aprile 2022 aggiornato da: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Le donne ad alto rischio per i feti con ritardo di crescita saranno randomizzate nel secondo trimestre in diverse strategie applicate alle madri: un programma di riduzione dello stress basato su tecniche di mindfulness o un programma di intervento nutrizionale basato sulla dieta mediterranea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato tra le donne a più alto rischio di avere un feto limitato nella crescita (30%) secondo le linee guida del Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Queste donne ad alto rischio saranno randomizzate al fine di valutare un miglioramento in diversi risultati grazie a diverse strategie applicate alle madri: un programma di riduzione dello stress basato su tecniche di mindfulness o un programma di intervento nutrizionale basato sulla dieta mediterranea.

Ipotesi principale: interventi specifici che migliorano lo stile di vita e il benessere materno hanno un impatto positivo sugli esiti della gravidanza, nonché sulla crescita e lo sviluppo del feto.

L'ipotesi secondaria è che gli interventi per migliorare il benessere dello stile di vita materno abbiano un impatto positivo sull'esito della prole più avanti nella vita, in termini di sviluppo neurologico e profilo cardiovascolare, mediato dai cambiamenti epigenetici nella prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna all'assunzione ≥18 anni
  • Parla fluentemente spagnolo
  • Feto singolo vitale non malformato
  • Gravidanza ad alto rischio per sviluppare FGR.
  • 19-23 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali comprese anomalie cromosomiche o malformazioni strutturali rilevate dagli ultrasuoni.
  • Ritardo mentale o altri disturbi mentali o psichiatrici che impongono dubbi sulla reale disponibilità del paziente a partecipare allo studio.
  • Nessuna possibilità di venire a visite aggiuntive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea integrata con olio extravergine di oliva e noci miste.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea integrata con olio extravergine di oliva e noci
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
Comportamentale: Consapevolezza
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Nessuna strategia di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione della crescita fetale (FGR)
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita < 10° percentile
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso perinatale (APO) Esito avverso perinatale (APO)
Lasso di tempo: Gravidanza
Sviluppo di una delle seguenti condizioni: preeclampsia, parto pretermine, FGR grave (peso alla nascita <3° percentile), mortalità perinatale, acidosi metabolica, morbilità neonatale maggiore (presenza di emorragia intraventricolare di grado III/IV, enterocolite necrotizzante, leucomalacia periventricolare, sepsi, displasia broncopolmonare, encefalopatia ipossico ischemica)
Gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età
Valutazione dello sviluppo neurologico con il test di Bayley III
Fino a 24 mesi di età
Epigenetica
Lasso di tempo: Consegna
Diversi cambiamenti epigenetici nel sangue del cordone fetale nelle gravidanze affette da FGR che frequentano il programma interventistico rispetto alle gravidanze senza intervento
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT BCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno reclutati nella nostra unità e i dati saranno disponibili solo per i ricercatori coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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