Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa matek dla lepszej opieki prenatalnej Próba Barcelona (IMPACTBCN)

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka płodów z ograniczonym wzrostem zostaną losowo przydzielone w drugim trymestrze ciąży do różnych strategii stosowanych wobec matek: programu redukcji stresu opartego na technikach uważności lub interwencyjnego programu żywieniowego opartego na diecie śródziemnomorskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane wśród kobiet z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia ograniczonego wzrostu płodu (30%) zgodnie z wytycznymi Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Te kobiety wysokiego ryzyka zostaną zrandomizowane w celu oceny poprawy kilku wyników dzięki różnym strategiom zastosowanym wobec matek: program redukcji stresu oparty na technikach uważności lub interwencyjny program żywieniowy oparty na diecie śródziemnomorskiej.

Hipoteza główna: określone interwencje poprawiające styl życia i samopoczucie matki mają pozytywny wpływ na przebieg ciąży oraz wzrost i rozwój płodu.

Drugorzędną hipotezą jest to, że interwencje mające na celu poprawę dobrostanu matki mają pozytywny wpływ na późniejsze wyniki życia potomstwa, w zakresie rozwoju neurologicznego i profilu sercowo-naczyniowego, za pośrednictwem zmian epigenetycznych u potomstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki w chwili rekrutacji ≥18 lat
  • Mów płynnie po hiszpańsku
  • Żywy płód singleton bez wad rozwojowych
  • Ciąża wysokiego ryzyka z rozwojem FGR.
  • 19-23 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie płodu, w tym nieprawidłowości chromosomalne lub wady strukturalne wykryte za pomocą ultradźwięków.
  • Upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które budzą wątpliwości co do rzeczywistej chęci pacjenta do udziału w badaniu.
  • Brak możliwości przychodzenia na dodatkowe wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska uzupełniona oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia i mieszanką orzechów.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska uzupełniona o oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i orzechy
ACTIVE_COMPARATOR: Uważność
Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR)
Behawioralne: Uważność
Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR)
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Brak strategii interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa <10 centyla
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik okołoporodowy (APO) Niekorzystny wynik okołoporodowy (APO)
Ramy czasowe: Ciąża
Rozwój jednego z następujących stanów: stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, ciężki FGR (masa urodzeniowa <3. centyla), śmiertelność okołoporodowa, kwasica metaboliczna, większa chorobowość noworodków (obecność krwotoku dokomorowego stopnia III/IV, martwicze zapalenie jelit, leukomalacja okołokomorowa, posocznica, dysplazja oskrzelowo-płucna, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna)
Ciąża

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
Ocena rozwoju neurologicznego testem Bayleya III
Do 24 miesiąca życia
Epigenetyka
Ramy czasowe: Dostawa
Odmienne zmiany epigenetyczne w krwi pępowinowej płodu w ciążach dotkniętych FGR objętych programem interwencyjnym w porównaniu z ciążami bez interwencji
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT BCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy będą rekrutowani w naszej jednostce, a dane będą dostępne tylko dla naukowców biorących udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj