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Melhorando as mães para um melhor atendimento pré-natal Barcelona (IMPACTBCN)

16 de abril de 2022 atualizado por: Eduard Gratacós Solsona, Hospital Clinic of Barcelona
As mulheres de alto risco para fetos com restrição de crescimento serão randomizadas no segundo trimestre em diferentes estratégias aplicadas às mães: um programa de redução do estresse baseado em técnicas de mindfulness ou um programa de intervenção nutricional baseado na dieta mediterrânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado entre mulheres com maior risco de ter um feto com crescimento restrito (30%) de acordo com as diretrizes do Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG). Essas mulheres de alto risco serão randomizadas para avaliar uma melhora em vários resultados graças a diferentes estratégias aplicadas às mães: um programa de redução do estresse baseado em técnicas de mindfulness ou um programa de intervenção nutricional baseado na dieta mediterrânea.

Hipótese principal: intervenções específicas que melhoram o estilo de vida e o bem-estar materno têm um impacto positivo nos resultados da gravidez, bem como no crescimento e desenvolvimento fetal.

A hipótese secundária é que as intervenções para melhorar o bem-estar do estilo de vida materno têm um impacto positivo no resultado da prole mais tarde na vida, em termos de neurodesenvolvimento e perfil cardiovascular, mediado por mudanças epigenéticas na prole.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna no recrutamento ≥18 anos
  • Fala espanhol fluentemente
  • Feto único viável não malformado
  • Gravidez de alto risco para desenvolver FGR.
  • 19-23 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais, incluindo anormalidades cromossômicas ou malformações estruturais detectadas por ultrassom.
  • Retardo mental ou outros transtornos mentais ou psiquiátricos que imponham dúvidas quanto à verdadeira vontade do paciente em participar do estudo.
  • Sem possibilidade de vir a visitas adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea suplementada com azeite de oliva extravirgem e mix de nozes.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea suplementada com azeite de oliva extra virgem e nozes
ACTIVE_COMPARATOR: Atenção plena
Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR)
Comportamental: Atenção plena
Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR)
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Nenhuma estratégia de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrição de crescimento fetal (RCF)
Prazo: Entrega
Peso ao nascer < percentil 10
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Perinatal Adverso (APO) Resultado Perinatal Adverso (APO)
Prazo: Gravidez
Desenvolvimento de uma das seguintes condições: pré-eclâmpsia, parto prematuro, RCF grave (peso ao nascer < percentil 3), mortalidade perinatal, acidose metabólica, morbidade neonatal leve (presença de hemorragia intraventricular grau III/IV, enterocolite necrosante, leucomalácia periventricular, sepse, displasia broncopulmonar, encefalopatia isquêmica hipóxica)
Gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programação Fetal
Prazo: Até 24 meses de idade
Avaliação do neurodesenvolvimento com o teste de Bayley III
Até 24 meses de idade
Epigenética
Prazo: Entrega
Diferentes alterações epigenéticas no sangue do cordão fetal em gestações afetadas por FGR que frequentam o programa de intervenção em comparação com gestações sem intervenção
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT BCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes serão recrutados em nossa unidade e os dados estarão disponíveis apenas para os pesquisadores envolvidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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