Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при тотальном эндопротезировании коленного сустава: сравнение общей и спинальной анестезии

2 июня 2017 г. обновлено: David segal, Meir Medical Center
Тотальное эндопротезирование коленного сустава может проводиться либо под общей анестезией, либо под спинальной блокадой. предыдущие исследования показали, что спинальная блокада приводит к меньшему количеству осложнений. Исследователи стремятся выяснить, уменьшается ли послеоперационная боль при спинальной блокаде по сравнению с общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые будут зарегистрированы для тотальной замены коленного сустава в Медицинском центре Меир и согласятся участвовать в исследовании, будут включены в одну из двух групп: первая, которая будет выбором по умолчанию для всех пациентов, будет прооперирована под спинальный блок. Во вторую группу будут зачислены пациенты, которые будут просить конкретно об общей анестезии или те, у которых анестезиолог предпочтет общую анестезию по медицинским показаниям. Для обеих групп хирург добавит интраоперационную периартикулярную инфильтрацию местными инъекциями маркаина, которые, как было показано ранее, уменьшают послеоперационную боль. Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале в разные моменты времени в течение первых 48 часов после операции. Достижения в физиотерапии также будут зафиксированы. Исследователи попытаются выяснить, страдала ли одна из двух групп от боли меньше или добилась лучших результатов в физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, которым предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не согласятся участвовать в исследовании
  • пациенты, которые умрут в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада позвоночника

Интратекально 10 мг тяжелого маркаина, 200 мкг морфина + инфильтрационная местная анестезия большого объема бупивакаин 5 мг/мл + адреналин 5 мкг/мл 3 мг/кг идеальной массы тела, разбавленный 100 мл физиологического раствора

+ Полная замена коленного сустава (которая не представляет интереса)
Лекарство: Спинной блок
Интратекально 10 мг тяжелого маркаина, 200 мкг морфина + инфильтрационная местная анестезия большого объема бупивакаин 5 мг/мл + адреналин 5 мкг/мл 3 мг/кг ИМТ, разбавленный 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Неврологический блок
Устройство: Полная замена колена
Операция тотального эндопротезирования коленного сустава, которая не представляет интереса
Активный компаратор: Общая анестезия

1-3 мг в/в пропофол 0,5 мг/кг в/в рокуроний + фентанил 2-3 мкг/кг + морфин 0,1 мг/кг в/в Поддерживающая терапия: летучий анестетик + инфильтрационная местная анестезия большого объема бупивакаин 5 мг/мл + адреналин 5 мкг/мл 3 мг/кг идеальная масса тела, разбавленная 100 мл физиологического раствора

+ Полная замена коленного сустава (которая не представляет интереса)
Устройство: Полная замена колена
Операция тотального эндопротезирования коленного сустава, которая не представляет интереса
Лекарство: Общий наркоз
1-3 мг в/в пропофол 0,5 мг/кг в/в рокуроний + фентанил 2-3 мкг/кг + морфин 0,1 мг/кг в/в Поддерживающая терапия: летучий анестетик + инфильтрационная местная анестезия большого объема бупивакаин 5 мг/мл + адреналин 5 мкг/мл 3 мг/кг ИМТ, разбавленный 100 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 48 часов
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале будут документироваться в разное время в течение первых 48 часов после операции.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижения в лечебной физкультуре, измеряемые пройденным расстоянием в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: 24 часа
Пациент будет ходить с ходунками под наблюдением хирурга, а хирург будет измерять с помощью расстояния успешную ходьбу.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0094-17-MMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут подвергнуты коллективному статистическому анализу. Результаты будут доступны как часть результатов исследований, а информация об участниках не будет разглашена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинной блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться