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Postoperative Schmerzen bei der Knieendoprothetik: ein Vergleich zwischen Vollnarkose und Spinalanästhesie

2. Juni 2017 aktualisiert von: David segal, Meir Medical Center
Eine vollständige Knieendoprothetik kann entweder unter Vollnarkose oder unter Wirbelsäulenblockade durchgeführt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Wirbelsäulenblockade zu weniger Komplikationen führt. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob auch die postoperativen Schmerzen unter einer Wirbelsäulenblockade im Vergleich zur Vollnarkose gemindert werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für einen vollständigen Knieersatz im Meir Medical Center registriert werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in eine von zwei Gruppen aufgenommen: Die erste, die standardmäßig für alle Patienten ausgewählt wird, wird unter einem operiert Wirbelsäulenblockade. Patienten, die ausdrücklich eine Vollnarkose wünschen oder bei denen der Anästhesist aus medizinischen Gründen eine Vollnarkose vorzieht, werden in die zweite Gruppe aufgenommen. Für beide Gruppen fügt der Chirurg eine intraoperative periartikuläre Infiltration lokaler Marcain-Injektionen hinzu, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie die postoperativen Schmerzen lindert. Der postoperative Schmerz wird mit der visuellen Analogskala zu verschiedenen Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach der Operation bewertet. Auch physiotherapeutische Leistungen werden erfasst. Die Forscher werden versuchen herauszufinden, ob eine der beiden Gruppen weniger Schmerzen hatte oder bessere Ergebnisse in der Physiotherapie erzielt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die während des Forschungszeitraums sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenblockade

Intrathekal 10 mg schweres Marcain, 200 µg Morphin + hochvolumige Lokalanästhesie-Infiltration Bupivacain 5 mg/ml + Adrenalin 5 µg/ml 3 mg/kg ideales Körpergewicht verdünnt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung

+ Totaler Knieersatz (was nicht der Eingriff von Interesse sein wird)
Arzneimittel: Wirbelsäulenblockade
Intrathekal 10 mg schweres Marcain, 200 µg Morphin + hochvolumige Lokalanästhesie-Infiltration Bupivacain 5 mg/ml + Adrenalin 5 µg/ml 3 mg/kg IBW verdünnt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Neurologische Blockade
Gerät: Totaler Knieersatz
Eine totale Knieendoprothetik, die nicht von Interesse ist
Aktiver Komparator: Vollnarkose

1–3 mg i.v. Propofol 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium + Fentanyl 2–3 µg/kg + Morphin 0,1 mg/kg i.v. Wartung: flüchtiges Anästhetikum + hochvolumige Lokalanästhesie-Infiltration Bupivacain 5 mg/ml + Adrenalin 5 µg/ml 3 mg/kg Ideales Körpergewicht verdünnt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung

+ Totaler Knieersatz (was nicht der Eingriff von Interesse sein wird)
Gerät: Totaler Knieersatz
Eine totale Knieendoprothetik, die nicht von Interesse ist
Arzneimittel: Vollnarkose
1–3 mg i.v. Propofol 0,5 mg/kg i.v. Rocuronium + Fentanyl 2–3 µg/kg + Morphin 0,1 mg/kg i.v. Wartung: flüchtiges Anästhetikum + hochvolumige Lokalanästhesie-Infiltration Bupivacain 5 mg/ml + Adrenalin 5 µg/ml 3 mg/kg IBW verdünnt mit 100 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der ersten 48 postoperativen Stunden dokumentiert
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolge in der Physiotherapie gemessen anhand der Gehstrecke am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient wird unter der Aufsicht des Chirurgen mit einer Gehhilfe gehen, und der Chirurg misst die zurückgelegte Distanz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0094-17-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden kollektiv statistisch analysiert. Die Ergebnisse werden als Teil der Forschungsergebnisse verfügbar sein, während die Informationen der Teilnehmer nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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