Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn bij totale knieartroplastiek: een vergelijking tussen algemene en spinale anesthesie

2 juni 2017 bijgewerkt door: David segal, Meir Medical Center
Totale knieartroplastiek kan worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of spinale blokkade. eerdere studies hebben aangetoond dat spinale blokkade tot minder complicaties leidt. De onderzoekers willen nagaan of postoperatieve pijn ook minder wordt onder ruggenmergblokkade in vergelijking met algemene anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden ingeschreven voor een totale knievervanging in het Meir Medisch Centrum en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, zullen worden opgenomen in een van de volgende twee groepen: de eerste, die de standaardkeuze zal zijn voor alle patiënten, zal worden geopereerd onder een ruggengraat blok. Patiënten die specifiek om algehele anesthesie vragen, of patiënten waarbij de anesthesioloog om medische redenen de voorkeur geeft aan algehele anesthesie, worden in de tweede groep opgenomen. Voor beide groepen zal de chirurg intraoperatieve peri-articulaire infiltratie van lokale Marcaine-injecties toevoegen, waarvan eerder is aangetoond dat het postoperatieve pijn vermindert. De postoperatieve pijn wordt gedurende de eerste 48 uur na de operatie op verschillende momenten beoordeeld met de Visual Analogue Scale. Fysiotherapeutische prestaties worden ook geregistreerd. De onderzoekers gaan na of een van de twee groepen minder pijn had of betere resultaten had behaald bij de fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die een totale knieprothese zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zullen overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale blokkade

Intrathecaal 10 mg zware Marcaine, 200 mcg morfine + hoogvolume lokale anesthesie-infiltratie Bupivacaïne 5 mg/ml + adrenaline 5 mcg/ml 3 mg/kg ideaal lichaamsgewicht verdund met 100 cc normale zoutoplossing

+ Totale knievervanging (wat niet de tussenkomst van interesse zal zijn)
Geneesmiddel: Spinaal blok
Intrathecaal 10 mg zware Marcaine, 200 mcg morfine + hoogvolume lokale anesthesie-infiltratie Bupivacaïne 5 mg/ml + adrenaline 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW verdund met 100 cc normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Neurologische blokkade
Apparaat: Totale knieprothese
Een totale knie-artroplastiek, die niet de ingreep van belang is
Actieve vergelijker: Narcose

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + morfine 0,1 mg/kg IV Onderhoud: vluchtig anestheticum + infiltratie met hoog volume lokale anesthesie Bupivacaïne 5 mg/ml + adrenaline 5 mcg/ml 3 mg/kg ideaal lichaamsgewicht verdund met 100cc normale zoutoplossing

+ Totale knievervanging (wat niet de tussenkomst van interesse zal zijn)
Apparaat: Totale knieprothese
Een totale knie-artroplastiek, die niet de ingreep van belang is
Geneesmiddel: Algemene verdoving
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + morfine 0,1 mg/kg IV Onderhoud: vluchtig anestheticum + infiltratie met hoog volume lokale anesthesie Bupivacaïne 5 mg/ml + adrenaline 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW verdund met 100cc normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn gemeten door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 48 uur
Visueel Analoge Schaalscores van pijn zullen op verschillende tijdstippen worden gedocumenteerd gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op het gebied van fysiotherapie gemeten aan de hand van loopafstand op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënt zal lopen met een rollator onder toezicht van de chirurg, en de chirurg zal meten met de afstand die het lopen is gelukt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0094-17-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemer worden collectief statistisch geanalyseerd. De resultaten zullen beschikbaar zijn als onderdeel van de onderzoeksresultaten, terwijl de informatie van de deelnemer niet wordt gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervangende operatie

Klinische onderzoeken op Spinaal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren