Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved total knæarthroplastik: en sammenligning mellem generel og spinal anæstesi

2. juni 2017 opdateret af: David segal, Meir Medical Center
Total knæarthroplastik kan udføres enten under generel anæstesi eller spinal blokade. tidligere undersøgelser har vist, at spinal blokering fører til færre komplikationer. Efterforskerne sigter efter at finde ud af, om postoperativ smerte også mindskes under spinalblokade sammenlignet med generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vil blive registreret for en total knæudskiftning i Meir Medical Center, og som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil blive indskrevet i en af ​​to grupper: den første, som vil være standardvalget for alle patienter, vil blive opereret under en spinal blokade. Patienter, der vil bede specifikt om generel anæstesi, eller dem, hvor anæstesiologen vil foretrække generel anæstesi på grund af medicinske årsager, vil blive indskrevet i den anden gruppe. For begge grupper vil kirurgen tilføje intraoperativ periartikulær infiltration af lokale Marcaine-injektioner, som tidligere har vist sig at mindske postoperativ smerte. Den postoperative smerte vil blive evalueret med Visual Analog Scale på et andet tidspunkt i løbet af de første 48 timer efter operationen. Fysioterapiresultater vil også blive registreret. Efterforskerne vil forsøge at finde ud af, om en af ​​de to grupper led mindre smerte eller havde opnået bedre resultater i fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der skal gennemgå total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke vil acceptere at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der vil dø i løbet af forskningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal blokering

Intrathecal 10 mg Heavy Marcaine, 200 mcg Morfin + Højvolumen lokalbedøvelsesinfiltration Bupivacain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideel kropsvægt fortyndet med 100cc normal saltvand

+ Total knæudskiftning (som ikke vil være interessent)
Medicin: Spinal blok
Intrathecal 10 mg Heavy Marcaine, 200 mcg Morfin + Højvolumen lokalbedøvelsesinfiltration Bupivacaine 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg IBW fortyndet med 100cc normal saltvand
Andre navne:
  • Neurologisk blokering
Enhed: Total knæudskiftning
En total knæproteseoperation, som ikke er indgrebet af interesse
Aktiv komparator: Generel anæstesi

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Vedligeholdelse: Flygtigt bedøvelsesmiddel + Højvolumen lokalbedøvelse infiltration Bupivacain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideel kropsvægt fortyndet med 100cc normal saltvand

+ Total knæudskiftning (som ikke vil være interessent)
Enhed: Total knæudskiftning
En total knæproteseoperation, som ikke er indgrebet af interesse
Medicin: Generel anæstesi
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Vedligeholdelse: Flygtigt bedøvelsesmiddel + Højvolumen lokalbedøvelse infiltration Bupivacain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg IBW fortyndet med 100cc normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 48 timer
Visual Analog Scale scores af smerte vil blive dokumenteret på forskellige tidspunkter i løbet af de første 48 postoperative timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationer i fysioterapi målt ved gåafstand på den første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
Patienten vil gå med en rollator under kirurgens opsyn, og kirurgen vil måle med den distance, den lykkedes at gå
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0094-17-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens data vil blive samlet statistisk analyseret. Resultaterne vil være tilgængelige som en del af undersøgelsens resultater, mens deltagerens information ikke vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftningskirurgi

Kliniske forsøg med Spinal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner