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Dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio: un confronto tra anestesia generale e spinale

2 giugno 2017 aggiornato da: David segal, Meir Medical Center
L'artroplastica totale del ginocchio può essere eseguita in anestesia generale o in blocco spinale. studi precedenti hanno dimostrato che il blocco spinale porta a meno complicazioni. Gli investigatori mirano a scoprire se anche il dolore post-operatorio è diminuito sotto il blocco spinale rispetto all'anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che saranno registrati per una sostituzione totale del ginocchio presso il Meir Medical Center e che accetteranno di partecipare allo studio saranno arruolati in uno dei due gruppi: il primo, che sarà la scelta predefinita per tutti i pazienti, sarà operato secondo un blocco spinale. Saranno arruolati nel secondo gruppo i pazienti che chiederanno specificamente l'anestesia generale, o quelli in cui l'anestesista preferirà l'anestesia generale per motivi medici. Per entrambi i gruppi il chirurgo aggiungerà l'infiltrazione periarticolare intraoperatoria delle iniezioni locali di Marcaine, che in precedenza aveva dimostrato di diminuire il dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà valutato con la Visual Analogue Scale in punti diversi durante le prime 48 ore successive all'operazione. Saranno registrati anche i risultati della fisioterapia. Gli investigatori cercheranno di scoprire se uno dei due gruppi ha sofferto meno dolore o ha ottenuto risultati migliori nella terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non accetteranno di partecipare allo studio
  • pazienti che moriranno durante il periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco spinale

Intratecale 10 mg di marcaina pesante, 200 mcg di morfina + infiltrazione di anestesia locale ad alto volume Bupivacaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg di peso corporeo ideale diluita con 100 cc di soluzione salina normale

+ Sostituzione totale del ginocchio (che non sarà l'intervento di interesse)
Droga: Blocco spinale
Intratecale 10 mg di marcaina pesante, 200 mcg di morfina + infiltrazione di anestesia locale ad alto volume Bupivacaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW diluita con 100 cc di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Blocco neurologico
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio
Un intervento di artroplastica totale del ginocchio, che non è l'intervento di interesse
Comparatore attivo: Anestesia generale

1-3 mg EV propofol 0,5 mg/kg EV Rocuronio + Fentanyl 2-3 mcg/kg + morfina 0,1 mg/kg EV Mantenimento: anestetico volatile + infiltrazione di anestesia locale ad alto volume Bupivacaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg peso corporeo ideale diluito con 100cc di soluzione salina normale

+ Sostituzione totale del ginocchio (che non sarà l'intervento di interesse)
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio
Un intervento di artroplastica totale del ginocchio, che non è l'intervento di interesse
Droga: Anestetico generale
1-3 mg EV propofol 0,5 mg/kg EV Rocuronio + Fentanyl 2-3 mcg/kg + morfina 0,1 mg/kg EV Mantenimento: anestetico volatile + infiltrazione di anestesia locale ad alto volume Bupivacaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW diluito con 100cc di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio misurato dalla Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore della scala analogica visiva saranno documentati in tempi diversi durante le prime 48 ore postoperatorie
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati nella terapia fisica misurati dalla distanza percorsa il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente camminerà con un deambulatore sotto la supervisione del chirurgo, e il chirurgo misurerà con la distanza il cammino riuscito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0094-17-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del partecipante saranno analizzati statisticamente collettivamente, i risultati saranno disponibili come parte dei risultati della ricerca mentre le informazioni del partecipante non saranno condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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