Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved total kneartroplastikk: en sammenligning mellom generell og spinal anestesi

2. juni 2017 oppdatert av: David segal, Meir Medical Center
Total kneartroplastikk kan utføres enten under generell anestesi eller spinalblokk. tidligere studier har vist at spinal blokkering fører til færre komplikasjoner. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om postoperativ smerte også reduseres under spinalblokk sammenlignet med generell anestesi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som vil bli registrert for en total kneprotese i Meir Medical Center og som vil godta å delta i studien, vil bli registrert i en av to grupper: den første, som vil være standardvalget for alle pasienter, vil bli operert under en spinal blokk. Pasienter som vil be spesifikt om generell anestesi, eller de der anestesilegen vil foretrekke generell anestesi på grunn av medisinske årsaker, vil bli registrert i den andre gruppen. For begge grupper vil kirurgen legge til intraoperativ periartikulær infiltrasjon av lokale Marcaine-injeksjoner, som tidligere har vist seg å redusere postoperativ smerte. Den postoperative smerten vil bli evaluert med Visual Analogue Scale på et annet tidspunkt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. Fysioterapiprestasjoner vil også bli registrert. Etterforskerne skal prøve å finne ut om en av de to gruppene led mindre smerte eller hadde oppnådd bedre resultater i fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som skal gjennomgå en total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke vil godta å delta i studien
  • pasienter som vil dø i løpet av forskningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spinal blokk

Intrathecal 10 mg Heavy Marcaine, 200 mcg Morfin + Høyvolum lokalbedøvelse infiltrasjon Bupivacaine 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideell kroppsvekt fortynnet med 100cc normal saltvann

+ Total kneerstatning (som ikke vil være intervensjonen av interesse)
Legemiddel: Spinal blokk
Intrathecal 10 mg Heavy Marcaine, 200 mcg Morfin + Høyvolum lokalbedøvelse infiltrasjon Bupivacaine 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg IBW fortynnet med 100cc normal saltvann
Andre navn:
  • Nevrologisk blokk
Enhet: Total kneprotese
En total kneproteseoperasjon, som ikke er intervensjonen av interesse
Aktiv komparator: Generell anestesi

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Vedlikehold: Flyktig anestesi + Høyvolum lokalbedøvelse infiltrasjon Bupivacaine 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideell kroppsvekt fortynnet med 100cc normal saltvann

+ Total kneerstatning (som ikke vil være intervensjonen av interesse)
Enhet: Total kneprotese
En total kneproteseoperasjon, som ikke er intervensjonen av interesse
Legemiddel: Generell anestesi
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Vedlikehold: Flyktig anestesi + Høyvolum lokalbedøvelse infiltrasjon Bupivacaine 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg IBW fortynnet med 100cc normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 48 timer
Visuell analog skala score for smerte vil bli dokumentert på forskjellige tidspunkter i løpet av de første 48 postoperative timene
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prestasjoner i fysioterapi målt ved gangavstand den første postoperative dagen
Tidsramme: 24 timer
Pasienten vil gå med rullator under kirurgens tilsyn, og kirurgen vil måle med avstanden den vellykkede gangen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0094-17-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerens data vil bli samlet statistisk analysert. Resultatene vil være tilgjengelige som en del av forskningsfunnene mens deltakerens informasjon ikke vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneprotesekirurgi

Kliniske studier på Spinal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere