Dolor postoperatorio en artroplastia total de rodilla: comparación entre anestesia general y raquídea
2 de junio de 2017 actualizado por: David segal, Meir Medical Center
La artroplastia total de rodilla se puede realizar bajo anestesia general o bloqueo espinal.
estudios previos han demostrado que el bloqueo espinal conduce a menos complicaciones.
El objetivo de los investigadores es averiguar si el dolor posoperatorio también disminuye con el bloqueo espinal en comparación con la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se registren para un reemplazo total de rodilla en Meir Medical Center y que acepten participar en el estudio se inscribirán en uno de dos grupos: el primero, que será la opción predeterminada para todos los pacientes, será operado bajo un bloqueo espinal
En el segundo grupo se incluirán los pacientes que solicitarán específicamente anestesia general, o aquellos en los que el anestesiólogo prefiera anestesia general por razones médicas.
Para ambos grupos, el cirujano agregará una infiltración periarticular intraoperatoria de inyecciones locales de Marcaína, que previamente se demostró que disminuye el dolor posoperatorio.
El dolor postoperatorio será evaluado con la Escala Visual Analógica en diferentes puntos durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
También se registrarán los logros de fisioterapia.
Los investigadores intentarán averiguar si uno de los dos grupos sufrió menos dolor o logró mejores resultados en la fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo paciente que se someterá a una artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- pacientes que no aceptarán participar en el estudio
- pacientes que morirán durante el período de tiempo de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo espinal
Intratecal 10 mg Marcaína pesada, 200 mcg de morfina + infiltración de anestesia local de alto volumen Bupivacaína 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg peso corporal ideal diluida con 100 cc de solución salina normal + Reemplazo Total de Rodilla (que no será la intervención de interés) |
Intratecal 10 mg Marcaína pesada, 200 mcg de morfina + infiltración de anestesia local de alto volumen Bupivacaína 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW diluida con 100 cc de solución salina normal
Otros nombres:
Una cirugía de artroplastia total de rodilla, que no es la intervención de interés
|
|
Comparador activo: Anestesia general
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronio + Fentanilo 2-3 mcg/kg + Morfina 0,1 mg/kg IV Mantenimiento: Anestésico volátil + Infiltración de alto volumen de anestesia local Bupivacaína 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg peso corporal ideal diluido con 100 cc de solución salina normal + Reemplazo Total de Rodilla (que no será la intervención de interés) |
Una cirugía de artroplastia total de rodilla, que no es la intervención de interés
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronio + Fentanilo 2-3 mcg/kg + Morfina 0,1 mg/kg IV Mantenimiento: Anestésico volátil + Infiltración de alto volumen de anestesia local Bupivacaína 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW diluido con 100 cc de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio medido por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual se documentarán en diferentes momentos durante las primeras 48 horas postoperatorias.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logros en fisioterapia medidos por la distancia recorrida en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El paciente caminará con un andador bajo la supervisión del cirujano, y el cirujano medirá con la distancia la caminata lograda
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Memtsoudis SG, Sun X, Chiu YL, Stundner O, Liu SS, Banerjee S, Mazumdar M, Sharrock NE. Perioperative comparative effectiveness of anesthetic technique in orthopedic patients. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1046-58. doi: 10.1097/ALN.0b013e318286061d. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):610.
- Turnbull ZA, Sastow D, Giambrone GP, Tedore T. Anesthesia for the patient undergoing total knee replacement: current status and future prospects. Local Reg Anesth. 2017 Mar 8;10:1-7. doi: 10.2147/LRA.S101373. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0094-17-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del participante se analizarán colectivamente estadísticamente. Los resultados estarán disponibles como parte de los hallazgos de la investigación, mientras que la información del participante no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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