Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta vid total knäprotesplastik: en jämförelse mellan allmän anestesi och spinalbedövning

2 juni 2017 uppdaterad av: David segal, Meir Medical Center
Total knäprotesoperation kan utföras antingen under allmän anestesi eller ryggradsblockad. tidigare studier har visat att spinal blockering leder till färre komplikationer. Utredarna syftar till att ta reda på om postoperativ smärta också minskar under ryggradsblockad jämfört med generell anestesi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer att registreras för en total knäprotes i Meir Medical Center och som kommer att gå med på att delta i studien kommer att registreras i en av två grupper: den första, som kommer att vara standardvalet för alla patienter, kommer att opereras under en ryggradsblockad. Patienter som kommer att fråga specifikt om generell anestesi, eller de där narkosläkaren kommer att föredra generell anestesi på grund av medicinska skäl kommer att registreras i den andra gruppen. För båda grupperna kommer kirurgen att lägga till intraoperativ periartikulär infiltration av lokala Marcaine-injektioner, vilket tidigare visat sig minska postoperativ smärta. Den postoperativa smärtan kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale vid olika tillfällen under de första 48 timmarna efter operationen. Prestationer inom fysioterapi kommer också att registreras. Utredarna ska försöka ta reda på om en av de två grupperna led mindre smärta eller hade uppnått bättre resultat i sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som kommer att genomgå total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kommer att gå med på att delta i studien
  • patienter som kommer att dö under forskningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal blockering

Intratekal 10 mg tungt marcaine, 200 mcg morfin + hög volym lokalbedövningsinfiltration Bupivakain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideal kroppsvikt utspädd med 100cc normal koksaltlösning

+ Total knäbyte (vilket inte kommer att vara av intresse)
Läkemedel: Spinal Block
Intratekal 10 mg tung marcaine, 200 mcg morfin + hög volym lokalbedövningsinfiltration Bupivakain 5 mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW utspädd med 100cc normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Neurologiskt block
Enhet: Totalt knäbyte
En total knäprotesoperation, som inte är ett ingripande av intresse
Aktiv komparator: Allmän anestesi

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Underhåll: Flyktiga anestesimedel + Hög volym lokalbedövningsinfiltration Bupivakain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg ideal kroppsvikt utspädd med 100cc normal saltlösning

+ Total knäbyte (vilket inte kommer att vara av intresse)
Enhet: Totalt knäbyte
En total knäprotesoperation, som inte är ett ingripande av intresse
Läkemedel: Generell anestesi
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morfin 0,1mg/kg IV Underhåll: Flyktiga anestesimedel + Hög volym lokalbedövningsinfiltration Bupivakain 5mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml 3mg/kg IBW utspädd med 100cc normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: 48 timmar
Visuell analog skala av smärta kommer att dokumenteras vid olika tidpunkter under de första 48 postoperativa timmarna
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationer inom sjukgymnastik mätt med gångavstånd den första postoperativa dagen
Tidsram: 24 timmar
Patienten kommer att gå med en rollator under kirurgens övervakning, och kirurgen kommer att mäta med avståndet den lyckades gå
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0094-17-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarens data kommer att analyseras kollektivt statistiskt. Resultaten kommer att vara tillgängliga som en del av forskningsresultaten medan deltagarens information inte kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäbyteskirurgi

Kliniska prövningar på Spinal Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera