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Douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou : une comparaison entre l'anesthésie générale et l'anesthésie rachidienne

2 juin 2017 mis à jour par: David segal, Meir Medical Center
L'arthroplastie totale du genou peut être réalisée sous anesthésie générale ou bloc rachidien. des études antérieures ont montré que le bloc rachidien entraîne moins de complications. Les enquêteurs visent à déterminer si la douleur postopératoire est également diminuée sous bloc rachidien par rapport à l'anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui seront inscrits pour une arthroplastie totale du genou au Meir Medical Center et qui accepteront de participer à l'étude seront inscrits dans l'un des deux groupes : le premier, qui sera le choix par défaut pour tous les patients, sera opéré sous un bloc rachidien. Les patients qui demanderont spécifiquement une anesthésie générale, ou ceux pour lesquels l'anesthésiste préférera une anesthésie générale pour des raisons médicales seront enrôlés dans le second groupe. Pour les deux groupes, le chirurgien ajoutera une infiltration péri-articulaire peropératoire d'injections locales de Marcaïne, dont il a été démontré précédemment qu'elles diminuaient la douleur postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique à différents moments au cours des 48 premières heures suivant l'opération. Les réalisations en physiothérapie seront également enregistrées. Les enquêteurs tenteront de déterminer si l'un des deux groupes souffrait moins ou avait obtenu de meilleurs résultats en kinésithérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients qui subiront une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • les patients qui n'accepteront pas de participer à l'étude
  • patients qui mourront pendant la période de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc rachidien

Intrathécale 10 mg de marcaïne lourde, 200 mcg de morphine + infiltration d'anesthésie locale à volume élevé Bupivacaïne 5 mg/ml + adrénaline 5 mcg/ml 3 mg/kg de poids corporel idéal dilué avec 100 cc de solution saline normale

+ Remplacement total du genou (qui ne sera pas l'intervention d'intérêt)
Médicament: Bloc rachidien
Intrathécale 10 mg de marcaïne lourde, 200 mcg de morphine + infiltration d'anesthésie locale à volume élevé Bupivacaïne 5 mg/ml + adrénaline 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW dilué avec 100 cc de solution saline normale
Autres noms:
  • Bloc neurologique
Dispositif: Remplacement total du genou
Une chirurgie d'arthroplastie totale du genou, qui n'est pas l'intervention d'intérêt
Comparateur actif: Anesthésie générale

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morphine 0,1 mg/kg IV Entretien : anesthésique volatil + infiltration anesthésique locale à haut volume Bupivacaïne 5 mg/ml + adrénaline 5 mcg/ml 3 mg/kg poids corporel idéal dilué avec 100 cc de solution saline normale

+ Remplacement total du genou (qui ne sera pas l'intervention d'intérêt)
Dispositif: Remplacement total du genou
Une chirurgie d'arthroplastie totale du genou, qui n'est pas l'intervention d'intérêt
Médicament: Anesthésie générale
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocuronium + Fentanyl 2-3 mcg/kg + Morphine 0,1 mg/kg IV Entretien : anesthésique volatil + infiltration anesthésique locale à haut volume Bupivacaïne 5 mg/ml + adrénaline 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW dilué avec 100 cc de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures
Les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique seront documentés à différents moments au cours des 48 premières heures postopératoires
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisations en physiothérapie mesurées par la distance de marche le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
Le patient marchera avec un déambulateur sous la supervision du chirurgien, et le chirurgien mesurera avec la distance la marche réussie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0094-17-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront analysées statistiquement collectivement. Les résultats seront disponibles dans le cadre des résultats de la recherche, tandis que les informations sur les participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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