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Dor pós-operatória em artroplastia total do joelho: uma comparação entre anestesia geral e raquianestesia

2 de junho de 2017 atualizado por: David segal, Meir Medical Center
A artroplastia total do joelho pode ser realizada sob anestesia geral ou raquianestesia. estudos anteriores mostraram que o bloqueio espinal leva a menos complicações. Os investigadores pretendem descobrir se a dor pós-operatória também diminui sob o bloqueio espinhal em comparação com a anestesia geral

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que serão cadastrados para artroplastia total do joelho no Meir Medical Center e que concordarem em participar do estudo serão incluídos em um dos dois grupos: o primeiro, que será a escolha padrão para todos os pacientes, será operado sob um bloqueio espinhal. Os pacientes que solicitarão especificamente a anestesia geral, ou aqueles em que o anestesiologista preferirá a anestesia geral por razões médicas, serão incluídos no segundo grupo. Para ambos os grupos, o cirurgião adicionará infiltração periarticular intraoperatória de injeções locais de Marcaína, que já foi demonstrado que diminui a dor pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada com a Escala Visual Analógica em diferentes pontos durante as primeiras 48 horas após a operação. As conquistas da fisioterapia também serão registradas. Os investigadores vão tentar descobrir se um dos dois grupos sofreu menos dor ou obteve melhores resultados na fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todo paciente que será submetido a artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • pacientes que não concordarem em participar do estudo
  • pacientes que morrerão durante o período da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio espinhal

Marcaína Pesada 10 mg intratecal, 200 mcg Morfina + Infiltração de anestesia local de alto volume Bupivacaína 5mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3mg/kg peso corporal ideal diluído em 100cc de soro fisiológico normal

+ Substituição total do joelho (que não será a intervenção de interesse)
Medicamento: Bloqueio espinhal
Intratecal 10 mg Pesado Marcaína, 200 mcg Morfina + Infiltração de anestesia local de alto volume Bupivacaína 5mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3mg/kg IBW diluído com 100cc de soro fisiológico normal
Outros nomes:
  • Bloqueio neurológico
Dispositivo: Substituição total do joelho
Uma cirurgia de artroplastia total do joelho, que não é a intervenção de interesse
Comparador Ativo: Anestesia geral

1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocurônio + Fentanil 2-3 mcg/kg + Morfina 0,1mg/kg IV Manutenção: Anestésico volátil + Infiltração de anestesia local de alto volume Bupivacaína 5mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3mg/kg peso corporal ideal diluído com 100cc de solução salina normal

+ Substituição total do joelho (que não será a intervenção de interesse)
Dispositivo: Substituição total do joelho
Uma cirurgia de artroplastia total do joelho, que não é a intervenção de interesse
Medicamento: Anestésico geral
1-3 mg IV propofol 0,5 mg/kg IV Rocurônio + Fentanil 2-3 mcg/kg + Morfina 0,1mg/kg IV Manutenção: Anestésico volátil + Infiltração de anestesia local de alto volume Bupivacaína 5mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3mg/kg IBW diluído com 100cc de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas
As pontuações da Escala Visual Analógica de dor serão documentadas em momentos diferentes durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conquistas em fisioterapia medidas pela distância percorrida no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas
O paciente caminhará com um andador sob a supervisão do cirurgião, e o cirurgião medirá com a distância a caminhada bem-sucedida
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0094-17-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante serão analisados ​​estatisticamente coletivamente. Os resultados estarão disponíveis como parte das descobertas da pesquisa, enquanto as informações do participante não serão compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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