Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: porównanie znieczulenia ogólnego i rdzeniowego

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: David segal, Meir Medical Center
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego może być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym lub z blokadą kręgosłupa. poprzednie badania wykazały, że blokada kręgosłupa prowadzi do mniejszej liczby powikłań. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy ból pooperacyjny zmniejsza się również po zastosowaniu blokady rdzenia kręgowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną zarejestrowani do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w Centrum Medycznym Meir i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zakwalifikowani do jednej z dwóch grup: pierwsza, która będzie domyślnym wyborem dla wszystkich pacjentów, będzie operowana pod blokada kręgosłupa. Pacjenci, którzy zgłoszą się konkretnie do znieczulenia ogólnego lub tacy, u których anestezjolog ze względów medycznych będzie preferował znieczulenie ogólne, zostaną włączeni do drugiej grupy. W przypadku obu grup chirurg doda śródoperacyjne nacieki okołostawowe miejscowymi wstrzyknięciami Marcaine, które, jak wykazano wcześniej, zmniejszają ból pooperacyjny. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w różnych punktach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Odnotowane zostaną również osiągnięcia fizjoterapeutyczne. Badacze spróbują ustalić, czy jedna z dwóch grup odczuwała mniejszy ból lub osiągnęła lepsze wyniki w fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów, którzy będą poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu
  • pacjentów, którzy umrą w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa

Dokanałowo 10 mg ciężkiej markainy, 200 mcg morfiny + infiltracja miejscowego znieczulenia o dużej objętości Bupiwakaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg idealnej masy ciała rozcieńczone 100 cm3 soli fizjologicznej

+ Całkowita wymiana stawu kolanowego (która nie będzie przedmiotem zainteresowania)
Lek: Blokada kręgosłupa
Dooponowo 10 mg ciężkiej markainy, 200 mcg morfiny + duża objętość znieczulenia miejscowego infiltracja Bupiwakaina 5 mg/ml + adrenalina 5 mcg/ml 3 mg/kg IBW rozcieńczone 100 cm3 soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Blok neurologiczny
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego, która nie jest interwencją będącą przedmiotem zainteresowania
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie

1-3 mg propofol dożylnie 0,5 mg/kg dożylnie rokuronium + fentanyl 2-3 μg/kg + morfina 0,1 mg/kg dożylnie Podtrzymanie: anestetyk wziewny + naciek do znieczulenia miejscowego o dużej objętości Bupiwakaina 5 mg/ml + adrenalina 5 μg/ml 3 mg/kg idealnej masy ciała rozcieńczonej 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej

+ Całkowita wymiana stawu kolanowego (która nie będzie przedmiotem zainteresowania)
Urządzenie: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Całkowita operacja alloplastyki stawu kolanowego, która nie jest interwencją będącą przedmiotem zainteresowania
Lek: Znieczulenie ogólne
1-3 mg propofol dożylnie 0,5 mg/kg dożylnie rokuronium + fentanyl 2-3 μg/kg + morfina 0,1 mg/kg dożylnie Podtrzymanie: anestetyk wziewny + naciek do znieczulenia miejscowego o dużej objętości Bupiwakaina 5 mg/ml + adrenalina 5 μg/ml 3 mg/kg IBW rozcieńczony 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej będą dokumentowane w różnym czasie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcia fizjoterapeutyczne mierzone odległością marszu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent będzie chodził z balkonikiem pod okiem chirurga, a chirurg będzie mierzyć przebytą odległość
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0094-17-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika będą zbiorczo analizowane statystycznie. Wyniki będą dostępne jako część wyników badań, natomiast dane uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blokada kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj