- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03188562
Сравнение диагностической и терапевтической эффективности EBUS-TBNA/EUS-FNA и TEMLA при операбельном НМРЛ.
Сравнение диагностической и терапевтической эффективности эндобронхиального/эндоэзофагеального ультразвука и трансцервикальной расширенной медиастинальной лимфаденэктомии при немелкоклеточном раке легкого. Рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — проспективное сравнение диагностической и терапевтической эффективности различных методов предоперационного стадирования лимфатических узлов средостения при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
Будут включены двести пациентов с гистологически/цитологически подтвержденной клинической стадией первичного НМРЛ I-IIIA. Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти хотя бы легочную лобэктомию. Всем пациентам будет выполнена компьютерная томография (КТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ). Впоследствии пациенты без признаков диссеминации будут рандомизированы для трансбронхиальной и чреспищеводной эндоскопической аспирации иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA, EUS-NA) или трансцервикальной расширенной медиастинальной лимфаденэктомии (TEMLA). Пациенты с N3 будут направлены на радикальное онкологическое лечение, пациенты с метастазами N2 будут направлены на неоадъювантное лечение, а пациенты без метастазов N2/3 будут оперированы. Оперативная процедура будет включать, по крайней мере, лобэктомию с полной лимфаденэктомией с открытой или видеоассистированной (VATS) техникой. Пациенты, перенесшие сублобарную резекцию, будут исключены из этого исследования. Окончательный анализ будет включать сравнение диагностической ценности и 5-летней выживаемости между группами EBUS/EUS и TEMLA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) — наиболее распространенное злокачественное новообразование, характеризующееся очень неблагоприятным прогнозом: 5-летняя выживаемость составляет всего 15%, а основными факторами, определяющими неблагоприятные результаты лечения, являются поздняя диагностика, быстрое прогрессирование опухоли. и высокая скорость метастазирования. Важнейшим вопросом перед выбором лечения является установление наличия метастазов в узлы на той же стороне тела (N2) и в лимфатические узлы на другой стороне средостения или распространение на надключичные узлы (N3).
Наличие метастазов в N2 (стадия IIIA) не является абсолютным противоречием для хирургического лечения, но обнаружение N2 сопровождается направлением пациентов на неоадъювантное или адъювантное лечение в зависимости от того, обнаружены ли N2 до или после операции. Наличие N3 является противопоказанием к хирургическому вмешательству и показанием к химиолучевой терапии.
Предоперационные методы стадирования лимфатических узлов включают КТ, ПЭТ/КТ и методы эндоскопии/УЗИ EBUS-TBNA и EUS-NA. Хирургические методы стадирования включают медиастиноскопию, переднюю медиастинотомию, VATS, видеомедиастиноскопическую лимфаденэктомию (VAMLA) и TEMLA.
Эндобронхиальная трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) и эндоскопическая пункционная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-NA) — это методы визуализации и биопсии в режиме реального времени, используемые при стадировании рака легких. Трансбронхиальное УЗИ позволяет получить доступ к верхним и нижним правым паратрахеальным узлам (2R, 4R), субкаринальным (7), прикорневым и междолевым (10, 11), чреспищеводное УЗИ позволяет визуализировать верхние и нижние левые паратрахеальные узлы (2L, 4L), субаортальные (5), парааортальные (6), субкаринальные (7), параэзофагеальные (8), легочно-связочные (9) узлы. Кроме того, ЭУЗИ позволяет локализовать структуры средостения, включая сердце, крупные сосуды, главные бронхи, позвоночный столб и диафрагму, и может использоваться для визуализации опухолевой инфильтрации окружающих структур, особенно аорты, легочной артерии или левого предсердия.
Трансцервикальная расширенная медиастинальная лимфаденэктомия (TEMLA) является минимально инвазивной хирургической техникой, позволяющей выполнять обширную двустороннюю лимфаденэктомию. Операция начинается с воротникового разреза на шее на 5-8 см, грудина приподнимается с помощью крючка, соединенного с каркасом Рошара, визуализируются как возвратные гортанные нервы, так и блуждающие нервы. Во время TEMLA удаляются все узловые станции средостения, кроме узлов легочной связки (9).
Существует много противоречий в отношении оптимальной предоперационной стадии у пациентов с НМРЛ.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы планируем сравнить предоперационную стадию с EBUS/EUS с TEMLA у 200 пациентов.
Будут включены пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной клинической стадией I-IIIA НМРЛ.
Другими критериями включения являются отсутствие в анамнезе лечения рака, отсутствие медицинских противопоказаний к операции, по крайней мере, с лобэктомией легкого, адекватная функция сердца и легких.
Всем пациентам будет проведена КТ и ПЭТ/КТ. Пациенты без диссеминации рака будут рандомизированы в группы EBUS/EUS и TEMLA. Все больные с метастазами в средостение, обнаруженными при стадировании, будут направлены на онкологическое лечение. Пациентам без поражения средостения показано радикальное хирургическое лечение (лобэктомия или пневмонэктомия с лимфаденэктомией) открытым или видеоассистированным (ВАТС) методом. Пациенты, перенесшие сублобарную резекцию, будут исключены из этого исследования.
Окончательный анализ будет включать сравнение диагностической ценности и 5-летней выживаемости между группами EBUS/EUS и TEMLA. Исследование призвано прояснить вопрос об оптимальном предоперационном стадировании и возможном влиянии расширенной двусторонней медиастинальной лимфаденэктомии на выживаемость пациентов с НМРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zakopane, Польша, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистологически или цитологически доказанной клинической стадией I-IIIA НМРЛ
- отсутствие медицинских противопоказаний к операции, по крайней мере, с лобэктомией легкого
- адекватная работа сердца и легких
Критерий исключения:
- предыдущая история лечения рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EBUS-TBNA, EUS-NA
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ)
Трансбронхиальная и чреспищеводная эндоскопическая пункционная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA, EUS-NA). чреспищеводное ультразвуковое исследование позволяет визуализировать верхние и нижние левые паратрахеальные узлы (2L, 4L), субаортальные (5), парааортальные (6), субкаринальные (7), параэзофагеальные (8), узлы легочной связки (9).
Кроме того, ЭУЗИ позволяет локализовать структуры средостения, включая сердце, крупные сосуды, главные бронхи, позвоночный столб и диафрагму, и может использоваться для визуализации опухолевой инфильтрации окружающих структур, особенно аорты, легочной артерии или левого предсердия.
|
Экспериментальный: ТЕМЛА
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ)
Трансцервикальная расширенная медиастинальная лимфаденэктомия (TEMLA) Трансцервикальная расширенная медиастинальная лимфаденэктомия (TEMLA) является минимально инвазивной хирургической техникой, позволяющей выполнять обширную двустороннюю лимфаденэктомию.
Операция начинается с воротникового разреза на шее на 5-8 см, грудина приподнимается с помощью крючка, соединенного с каркасом Рошара, визуализируются как возвратные гортанные нервы, так и блуждающие нервы.
Во время TEMLA удаляются все узловые станции средостения, кроме узлов легочной связки (9).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сравнение диагностической эффективности EBUS/EUS и TEMLA
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания операции
|
после радикального оперативного лечения (лобэктомия или пневмонэктомия с лимфаденэктомией)
|
Через 2 недели после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя выживаемость между группами EBUS/EUS и TEMLA
Временное ограничение: 5-летний
|
индивидуальный или телефонный контакт с каждым пациентом
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный