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수술 가능한 NSCLC에서 EBUS-TBNA/EUS-FNA와 TEMLA의 진단 및 치료 효능 비교.

2019년 5월 31일 업데이트: Pulmonary Hospital Zakopane

비소세포폐암에서 기관지내/식도 초음파와 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술의 진단적 및 치료적 효능 비교. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC)에서 종격동 림프절 수술 전 병기결정의 다양한 방법 간의 진단 및 치료 효율성을 전향적으로 비교하는 것입니다.

조직학적/세포학적으로 확인된 임상 단계 원발성 I-IIIA NSCLC를 가진 200명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 적어도 폐엽 절제술을 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)은 모든 환자에서 수행됩니다. 이어서, 파종의 증거가 없는 환자는 경기관지 및 경식도 내시경 초음파 유도 바늘 흡인(EBUS-TBNA, EUS-NA) 또는 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)에 무작위 배정됩니다. N3 환자는 최종 종양 치료에 회부되고, N2 전이 환자는 선행 치료에 회부되며, N2/3 전이가 없는 환자는 수술을 받게 됩니다. 수술 절차에는 개방형 또는 비디오 보조(VATS) 기술을 사용하여 완전한 림프절 절제술과 함께 적어도 폐엽 절제술이 포함됩니다. 엽하 절제술을 받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 최종 분석에는 EBUS/EUS와 TEMLA 암 간의 진단 수율 및 5년 생존 비교가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 예후가 매우 나쁜 가장 흔한 악성 종양으로 5년 생존율이 15%에 불과하며 치료 결과가 좋지 않은 주요 요인은 늦은 진단, 종양의 빠른 진행입니다. 그리고 높은 전이율. 치료법을 선택하기 전 가장 중요한 쟁점은 신체의 같은 쪽에 있는 림프절(N2)과 종격동 반대쪽에 있는 림프절로의 전이 여부 또는 쇄골위 림프절로의 전이(N3) 여부입니다.

N2(무기 IIIA)에 대한 전이의 존재는 외과적 치료에 대한 절대적인 모순은 아니지만 N2의 발견은 N2가 수술 전 또는 후에 발견되는지 여부에 따라 신보강 또는 보조 치료를 위해 환자를 의뢰합니다. N3의 존재는 수술에 대한 금기 사항이며 화학 방사선 요법에 대한 적응증입니다.

림프절 병기의 수술 전 기술에는 CT, PET/CT 및 내시경/초음파 기술 EBUS-TBNA 및 EUS-NA가 포함됩니다. 외과적 병기 결정 기술에는 종격동경 검사, 전방 종격동 절개술, VATS, 비디오 종격동 림프절 절제술(VAMLA) 및 TEMLA가 포함됩니다.

기관지내 초음파 유도 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA) 및 내시경 초음파 유도 바늘 흡인(EUS-NA)은 폐암 병기 결정에 사용되는 실시간 영상 및 생검 기술입니다. 경기관지 초음파 검사는 상부 및 하부 우측 기관주위 결절(2R, 4R), 기관분기하부(7), 폐문 및 간엽(10, 11)에 접근할 수 있게 하고, 경식도 초음파 검사는 상부 및 하부 좌측 기관주위 결절(2L, 4L)을 시각화할 수 있게 합니다. 대동맥하부(5), 대동맥주위부(6), 용골하부(7), 식도주변부(8), 폐인대(9) 노드. 또한 EUS는 심장, 대혈관, 주요 기관지, 척추 및 횡경막을 포함한 종격동 구조의 위치를 ​​파악하고 주변 구조, 특히 대동맥, 폐동맥 또는 좌심방의 종양 침윤을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다.

TEMLA(Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy)는 광범위한 양측 림프절 절제술을 가능하게 하는 최소 침습 수술 기술입니다. 절차는 목의 5-8cm 칼라 절개에서 시작하여 Rochard 프레임에 연결된 후크로 흉골을 들어 올리고 후두 반회 신경과 미주 신경을 모두 시각화합니다. TEMLA 동안 폐인대 결절(9)을 제외한 모든 종격동 결절 스테이션이 제거됩니다.

NSCLC 환자에서 최적의 수술 전 병기가 무엇인지 많은 논란이 있습니다.

이 전향적 무작위 연구에서는 200명의 환자를 대상으로 수술 전 병기 결정을 EBUS/EUS와 TEMLA와 비교할 계획입니다.

조직학적 또는 세포학적으로 입증된 임상 I-IIIA 기 NSCLC 환자가 포함될 것입니다.

다른 포함 기준은 이전 암 치료 이력이 없고, 적어도 폐엽 절제술을 통한 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없고, 적절한 심장 및 폐 기능입니다.

모든 환자는 CT 및 PET/CT를 받게 됩니다. 암의 전이가 없는 환자는 EBUS/EUS 및 TEMLA 부문으로 무작위 배정됩니다. 병기 결정 중에 발견된 종격동 전이가 있는 모든 환자는 종양 치료를 받게 됩니다. 종격동 침범이 없는 환자는 개방 또는 비디오 보조(VATS) 기술을 사용하여 근치적 외과적 치료(폐엽 절제술 또는 림프절 절제술과 함께 폐절제술)로 치료합니다. 엽하 절제술을 받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

최종 분석에는 EBUS/EUS와 TEMLA 암 간의 진단 수율 및 5년 생존 비교가 포함됩니다. 이 연구는 NSCLC의 생존에 대한 확장된 양측 종격동 림프절 절제술의 가능한 영향과 최적의 수술 전 병기 결정 문제를 명확히 하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zakopane, 폴란드, 34-500
        • Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 임상 I-IIIA기 비소세포폐암 환자
  • 적어도 폐엽 절제술을 통한 수술에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • 적절한 심장 및 폐 기능

제외 기준:

  • 이전 암 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBUS-TBNA, EUS-NA
  1. PET/CT
  2. 경기관지 및 경식도 내시경 초음파 유도 바늘 흡인(EBUS-TBNA, EUS-NA)
양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)
Transbronchial and Transesophageal endoscopic 초음파 유도 바늘 흡인 (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronchial 초음파 검사를 통해 상부 및 하부 우측 기관주위 결절(2R, 4R), 기관분기하부(7), 폐문 및 간엽(10, 11)에 접근할 수 있습니다. 경식도 초음파 검사는 상부 및 하부 좌측 기관주위 결절(2L, 4L), 대동맥하(5), 대동맥주위(6), 기관분지하(7), 식도주위(8), 폐인대(9) 노드를 시각화할 수 있습니다. 또한 EUS는 심장, 대혈관, 주요 기관지, 척추 및 횡경막을 포함한 종격동 구조의 위치를 ​​파악하고 주변 구조, 특히 대동맥, 폐동맥 또는 좌심방의 종양 침윤을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다.
실험적: 템플라
  1. PET/CT
  2. 경자궁 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)
양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)
경경부 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA) 경경부 확장 종격동 림프절 절제술(TEMLA)은 광범위한 양측 림프절 절제술을 가능하게 하는 최소 침습 수술 기술입니다. 절차는 목의 5-8cm 칼라 절개에서 시작하여 Rochard 프레임에 연결된 후크로 흉골을 들어 올리고 후두 반회 신경과 미주 신경을 모두 시각화합니다. TEMLA 동안 폐인대 결절(9)을 제외한 모든 종격동 결절 스테이션이 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBUS/EUS와 TEMLA의 진단 수율 비교
기간: 수술 종료 2주 후
근치적 외과적 치료 후(폐엽절제술 또는 폐절제술과 림프절절제술)
수술 종료 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBUS/EUS와 TEMLA 암 사이의 5년 생존
기간: 5년
각 환자와의 개별 또는 전화 연락
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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