- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03188562
Porovnání diagnostické a terapeutické účinnosti EBUS-TBNA/EUS-FNA a TEMLA u operovatelného NSCLC.
Srovnání diagnostické a terapeutické účinnosti endobronchiálního/endoezofageálního ultrazvuku a transcervikální rozšířené mediastinální lymfadenektomie u nemalobuněčného karcinomu plic. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je prospektivní srovnání diagnostické a terapeutické účinnosti mezi různými metodami předoperačního stagingu mediastinálních lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Bude zahrnuto 200 pacientů s histologicky/cytologicky potvrzeným klinickým stadiem primárního NSCLC I-IIIA. Pacienti musí být dostatečně fit, aby podstoupili alespoň plicní lobektomii. U všech pacientů bude provedena počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie (PET/CT). Následně budou pacienti bez známek diseminace randomizováni k transbronchiální a transezofageální endoskopické ultrazvukově řízené aspiraci jehlou (EBUS-TBNA, EUS-NA) nebo transcervikální rozšířené mediastinální lymfadenektomii (TEMLA). Pacientky s N3 budou odeslány k definitivní onkologické léčbě, pacientky s metastázami N2 k neoadjuvantní léčbě a pacientky bez metastáz N2/3 budou operovány. Operační výkon bude zahrnovat alespoň lobektomii s kompletní lymfadenektomií, s otevřenou nebo video-asistovanou (VATS) technikou. Pacienti podstupující sublobární resekci budou z této studie vyloučeni. Závěrečná analýza bude zahrnovat srovnání diagnostického výtěžku a 5letého přežití mezi rameny EBUS/EUS a TEMLA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastějším zákeřným novotvarem vyznačujícím se velmi špatnou prognózou: 5leté přežití je pouze 15 % a hlavními faktory odpovědnými za nepříznivé výsledky léčby jsou pozdní diagnostika, rychlá progrese nádoru a vysokou mírou metastáz. Nejdůležitějším problémem před volbou léčby je zjištění přítomnosti metastázy do uzlin na stejné straně těla (N2) a do lymfatických uzlin na druhé straně mediastina nebo rozšíření do supraklavikulárních uzlin (N3).
Přítomnost metastázy na N2 (stadium IIIA) není absolutním rozporem pro chirurgickou léčbu, ale po zjištění N2 následuje doporučení pacientů k neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě podle toho, zda se N2 najde před nebo po operaci. Přítomnost N3 je kontraindikací k operaci a indikací k chemo-radioterapii.
Předoperační techniky stagingu lymfatických uzlin zahrnují CT, PET/CT a endoskopické/ultrazvukové techniky EBUS-TBNA a EUS-NA. Chirurgické techniky stagingu zahrnují mediastinoskopii, přední mediastinotomii, VATS, video-mediastinoskopickou lymfadenektomii (VAMLA) a TEMLA.
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) a endoskopická ultrazvukem řízená jehlová aspirace (EUS-NA) jsou techniky zobrazování a biopsie v reálném čase používané při stagingu rakoviny plic. Transbronchiální ultrazvukové vyšetření umožňuje zpřístupnit horní a dolní pravé paratracheální uzliny (2R, 4R), subkarinální (7), hilové a interlobární (10, 11), transezofageální ultrazvukové vyšetření umožňuje zobrazit horní a dolní levé paratracheální uzliny (2L, 4L), uzliny subaortální (5), paraaortální (6), subkarinální (7), paraezofageální (8), plicní ligamentum (9). Dále EUS umožňují lokalizovat mediastinální struktury včetně srdce, velkých cév, hlavních průdušek, páteře a bránice a lze je použít pro vizualizaci nádorové infiltrace okolních struktur, zejména aorty, plicnice nebo levé síně.
Transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) je minimálně invazivní operační technika umožňující rozsáhlou bilaterální lymfadenektomii. Výkon začíná od 5-8 cm řezu límcem na krku, hrudní kost se zvedne háčkem spojeným s Rochardovým rámem, zobrazí se jak laryngeální rekurentní nervy, tak vagusové nervy. Během TEMLA jsou odstraněny všechny mediastinální uzliny kromě pulmonálních ligamentózních uzlin [9].
Existuje mnoho kontroverzí, jaký je optimální předoperační staging u pacientů s NSCLC.
V této prospektivní randomizované studii plánujeme porovnat předoperační staging s EBUS/EUS s TEMLA u 200 pacientů.
Zařazeni budou pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným klinickým stadiem I-IIIA NSCLC.
Dalšími zařazovacími kritérii jsou žádná předchozí anamnéza onkologické léčby, žádná lékařská kontraindikace operace alespoň s plicní lobektomií, adekvátní srdeční a plicní funkce.
Všichni pacienti podstoupí CT a PET/CT. Pacienti bez diseminace rakoviny budou randomizováni do ramen EBUS/EUS a TEMLA. Všichni pacienti s metastázami do mediastina objevenými při stagingu budou odesláni k onkologické léčbě. Pacienti bez postižení mediastina budou léčeni radikální chirurgickou léčbou (lobektomie nebo pneumonektomie s lymfadenektomií) otevřenou nebo videoasistovanou (VATS) technikou. Pacienti podstupující sublobární resekci budou z této studie vyloučeni.
Závěrečná analýza bude zahrnovat srovnání diagnostického výtěžku a 5letého přežití mezi rameny EBUS/EUS a TEMLA. Cílem studie je objasnit problematiku optimálního předoperačního stagingu a možného vlivu rozšířené bilaterální mediastinální lymfadenektomie na přežití NSCLC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zakopane, Polsko, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázaným klinickým stadiem I-IIIA NSCLC
- bez zdravotní kontraindikace operace s alespoň plicní lobektomií
- adekvátní srdeční a plicní funkce
Kritéria vyloučení:
- předchozí historie léčby rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EBUS-TBNA, EUS-NA
|
Pozitronová emisní tomografie (PET/CT)
Transbronchiální a transezofageální endoskopická ultrazvukem naváděná jehlová aspirace (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronchiální ultrazvukové vyšetření umožňuje přístup do horních a dolních pravých paratracheálních uzlin (2R, 4R), subkarinálních (7), hilových a interlobárních (10, 11), transezofageální ultrazvukové vyšetření umožňuje zobrazit horní a dolní levé paratracheální uzliny (2L, 4L), subaortální (5), paraaortální (6), subkarinální (7), paraezofageální (8), plicní ligamentum (9) uzliny.
Dále EUS umožňují lokalizovat mediastinální struktury včetně srdce, velkých cév, hlavních průdušek, páteře a bránice a lze je použít pro vizualizaci nádorové infiltrace okolních struktur, zejména aorty, plicnice nebo levé síně.
|
Experimentální: TEMLA
|
Pozitronová emisní tomografie (PET/CT)
Transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) Transcervikální rozšířená mediastinální lymfadenektomie (TEMLA) je minimálně invazivní operační technika umožňující rozsáhlou bilaterální lymfadenektomii.
Výkon začíná od 5-8 cm řezu límcem na krku, hrudní kost se zvedne háčkem spojeným s Rochardovým rámem, zobrazí se jak laryngeální rekurentní nervy, tak vagusové nervy.
Během TEMLA jsou odstraněny všechny mediastinální uzliny kromě pulmonálních ligamentózních uzlin [9].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání diagnostické výtěžnosti EBUS/EUS a TEMLA
Časové okno: 2 týdny po ukončení operace
|
po radikální chirurgické léčbě (lobektomie nebo pneumonektomie s lymfadenektomií)
|
2 týdny po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
5leté přežití mezi rameny EBUS/EUS a TEMLA
Časové okno: 5 let
|
individuální nebo telefonický kontakt s každým pacientem
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na PET/CT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán