- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03188562
EBUS-TBNA/EUS-FNA:n ja TEMLA:n diagnostisen ja terapeuttisen tehokkuuden vertailu toimivassa NSCLC:ssä.
Endobronkiaalisen/endoesofageaalisen ultraäänitutkimuksen ja transservikaalisen laajennetun välikarsinan lymfadenektomian diagnostisen ja terapeuttisen tehokkuuden vertailu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on prospektiivinen vertailla diagnostista ja terapeuttista tehokkuutta erilaisten välikarsinaimusolmukkeiden preoperatiivisten stagingmenetelmien välillä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Mukaan otetaan 200 potilasta, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen primaarinen I-IIIA NSCLC. Potilaiden tulee olla riittävän hyvässä kunnossa vähintään keuhkoloektomiaa varten. Kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET/CT). Myöhemmin potilaat, joilla ei ole näyttöä leviämisestä, satunnaistetaan transbronkiaaliseen ja transesofageaaliseen endoskooppiseen ultraääniohjattuun neulaaspiraatioon (EBUS-TBNA, EUS-NA) tai Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) -operaatioon. N3-potilaat ohjataan lopulliseen onkologiseen hoitoon, N2-etäpesäkkeitä omaavat potilaat ohjataan neoadjuvanttihoitoon ja potilaat, joilla ei ole N2/3-etästaaseja, leikataan. Leikkaustoimenpiteeseen kuuluu ainakin lobektomia ja täydellinen lymfadenektomia avoimella tai videoavusteisella (VATS) tekniikalla. Potilaat, joille tehdään sublobar-resektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Loppuanalyysi sisältää diagnostisen tuoton ja viiden vuoden eloonjäämisen vertailun EBUS/EUS- ja TEMLA-haarojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin haitallinen kasvain, jolle on ominaista erittäin huono ennuste: 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 15 % ja pääasialliset epäsuotuisiin hoitotuloksiin vaikuttavat tekijät ovat myöhäinen diagnoosi ja kasvaimen nopea eteneminen. ja korkea metastaasien määrä. Tärkein kysymys ennen hoidon valintaa on määrittää etäpesäkkeiden esiintyminen samalla kehon puolella oleviin solmukkeisiin (N2) ja imusolmukkeisiin mediastinumin toisella puolella tai leviäminen supraklavikulaarisiin solmukkeisiin (N3).
Etastaasien esiintyminen N2:lle (vaihe IIIA) ei ole absoluuttinen ristiriita kirurgiselle hoidolle, mutta N2:n löytämistä seuraa potilaiden lähete neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon riippuen siitä, löytyykö N2:ta ennen leikkausta vai sen jälkeen. N3:n esiintyminen on leikkauksen vasta-aihe ja kemosädehoidon indikaatio.
Preoperatiiviset imusolmukkeiden staging-tekniikat sisältävät CT-, PET/CT- ja endoskopia-/ultraäänitekniikat EBUS-TBNA ja EUS-NA. Kirurgisia stagingtekniikoita ovat mediastinoskopia, anterior mediastinotomia, VATS, videomediastinokooppinen lymfadenektomia (VAMLA) ja TEMLA.
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) ja endoskooppinen ultraääniohjattu neulaaspiraatio (EUS-NA) ovat reaaliaikaisia kuvittelu- ja biopsiatekniikoita, joita käytetään keuhkosyövän vaiheittamisessa. Transbronkiaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa pääsyn oikean ylä- ja alapuolen paratrakeaalisiin solmukkeisiin (2R, 4R), subkarinaalisiin (7), hilariin ja interlobariin (10, 11), transesofageaalisen ultraäänitutkimuksen avulla voidaan visualisoida vasemman ylä- ja alapuoliset sivusolmut (2L, 4L), subaortaalinen (5), para-aortta (6), subkarinaalinen (7), paraesofageaalinen (8), keuhkoside (9) solmut. Lisäksi EUS mahdollistaa välikarsinarakenteiden paikantamisen, mukaan lukien sydämen, suuret verisuonet, pääkeuhkoputket, selkärangan ja pallean, ja sitä voidaan käyttää ympäröivien rakenteiden, erityisesti aortan, keuhkovaltimon tai vasemman eteisen, tunkeutumisen visualisointiin.
Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa laajan kahdenvälisen lymfadenektomia. Toimenpide alkaa 5-8 cm:n kaulusviillosta kaulassa, rintalasta kohotetaan Rochard-runkoon kytketyllä koukulla, visualisoidaan sekä kurkunpään toistuvia hermoja että vagushermoja. TEMLA:n aikana kaikki välikarsinasolmupisteet keuhkojen ligamenttisolmukkeita (9) lukuun ottamatta poistetaan.
On monia ristiriitoja siitä, mikä on optimaalinen preoperatiivinen vaihe NSCLC-potilailla.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa aiomme verrata 200 potilaan leikkausta edeltävää vaihetta EBUS/EUS:n ja TEMLA:n kanssa.
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I-IIIA NSCLC, otetaan mukaan.
Muut osallistumiskriteerit ovat aiemman syöpähoidon puuttuminen, lääketieteellistä vasta-aihetta vähintään keuhkoloektomialle, riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta.
Kaikille potilaille tehdään CT ja PET/CT. Potilaat, joilla ei ole levinnyt syöpään, satunnaistetaan EBUS/EUS- ja TEMLA-haaroihin. Kaikki potilaat, joilla on välikarsinan etäpesäke staging-vaiheessa, ohjataan onkologiseen hoitoon. Potilaita, joilla ei ole välikarsinaa, hoidetaan radikaalilla kirurgisella hoidolla (lobektomia tai pneumonektomia lymfadenektomialla) avoimella tai videoavusteisella (VATS) tekniikalla. Potilaat, joille tehdään sublobar-resektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Loppuanalyysi sisältää diagnostisen tuoton ja viiden vuoden eloonjäämisen vertailun EBUS/EUS- ja TEMLA-haarojen välillä. Tutkimuksen tarkoituksena on selventää kysymystä optimaalisesta preoperatiivisesta vaiheesta ja laajennetun kahdenvälisen välikarsinan lymfadenektomian mahdollisesta vaikutuksesta NSCLC:n eloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zakopane, Puola, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I-IIIA NSCLC
- ei lääketieteellistä vasta-aihetta leikkaukselle, jossa on vähintään keuhkoloektomia
- riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi syöpähoitohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EBUS-TBNA, EUS-NA
|
Positroniemissiotomografia (PET/CT)
Transbronkiaalinen ja transesofageaalinen endoskooppinen ultraääniohjattu neulan aspiraatio (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronkiaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa pääsyn oikean ylä- ja alapuoliskoolmukkeisiin (2R, 4R), subkarinaalisiin (7), hilar- ja interlobariin (10, 11), Transesofageaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa vasemman ylä- ja alapuolen paratrakeaalisten solmukkeiden (2L, 4L), subaorttisen (5), para-aorttaisen (6), subkarinaalisen (7), paraesofageaalisen (8), keuhkon ligamentin (9) solmujen visualisoinnin.
Lisäksi EUS mahdollistaa välikarsinarakenteiden paikantamisen, mukaan lukien sydämen, suuret verisuonet, pääkeuhkoputket, selkärangan ja pallean, ja sitä voidaan käyttää ympäröivien rakenteiden, erityisesti aortan, keuhkovaltimon tai vasemman eteisen, tunkeutumisen visualisointiin.
|
Kokeellinen: TEMLA
|
Positroniemissiotomografia (PET/CT)
Transservikaalinen laajennettu välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA) Transservikaalinen pidennetty välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa laajan kahdenvälisen lymfadenektomian.
Toimenpide alkaa 5-8 cm:n kaulusviillosta kaulassa, rintalasta kohotetaan Rochard-runkoon kytketyllä koukulla, visualisoidaan sekä kurkunpään toistuvia hermoja että vagushermoja.
TEMLA:n aikana kaikki välikarsinasolmupisteet keuhkojen ligamenttisolmukkeita (9) lukuun ottamatta poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBUS/EUS:n ja TEMLA:n diagnostisen tuoton vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
radikaalin kirurgisen hoidon jälkeen (lobektomia tai pneumonektomia ja lymfadenektomia)
|
2 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBUS/EUS:n ja TEMLA-haarojen välinen 5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
henkilökohtaisen tai puhelimen yhteydenotot jokaisen potilaan kanssa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET/CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
NYU Langone HealthDendreonLopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat