Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-TBNA/EUS-FNA:n ja TEMLA:n diagnostisen ja terapeuttisen tehokkuuden vertailu toimivassa NSCLC:ssä.

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pulmonary Hospital Zakopane

Endobronkiaalisen/endoesofageaalisen ultraäänitutkimuksen ja transservikaalisen laajennetun välikarsinan lymfadenektomian diagnostisen ja terapeuttisen tehokkuuden vertailu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on prospektiivinen vertailla diagnostista ja terapeuttista tehokkuutta erilaisten välikarsinaimusolmukkeiden preoperatiivisten stagingmenetelmien välillä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).

Mukaan otetaan 200 potilasta, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen primaarinen I-IIIA NSCLC. Potilaiden tulee olla riittävän hyvässä kunnossa vähintään keuhkoloektomiaa varten. Kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET/CT). Myöhemmin potilaat, joilla ei ole näyttöä leviämisestä, satunnaistetaan transbronkiaaliseen ja transesofageaaliseen endoskooppiseen ultraääniohjattuun neulaaspiraatioon (EBUS-TBNA, EUS-NA) tai Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) -operaatioon. N3-potilaat ohjataan lopulliseen onkologiseen hoitoon, N2-etäpesäkkeitä omaavat potilaat ohjataan neoadjuvanttihoitoon ja potilaat, joilla ei ole N2/3-etästaaseja, leikataan. Leikkaustoimenpiteeseen kuuluu ainakin lobektomia ja täydellinen lymfadenektomia avoimella tai videoavusteisella (VATS) tekniikalla. Potilaat, joille tehdään sublobar-resektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Loppuanalyysi sisältää diagnostisen tuoton ja viiden vuoden eloonjäämisen vertailun EBUS/EUS- ja TEMLA-haarojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin haitallinen kasvain, jolle on ominaista erittäin huono ennuste: 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 15 % ja pääasialliset epäsuotuisiin hoitotuloksiin vaikuttavat tekijät ovat myöhäinen diagnoosi ja kasvaimen nopea eteneminen. ja korkea metastaasien määrä. Tärkein kysymys ennen hoidon valintaa on määrittää etäpesäkkeiden esiintyminen samalla kehon puolella oleviin solmukkeisiin (N2) ja imusolmukkeisiin mediastinumin toisella puolella tai leviäminen supraklavikulaarisiin solmukkeisiin (N3).

Etastaasien esiintyminen N2:lle (vaihe IIIA) ei ole absoluuttinen ristiriita kirurgiselle hoidolle, mutta N2:n löytämistä seuraa potilaiden lähete neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon riippuen siitä, löytyykö N2:ta ennen leikkausta vai sen jälkeen. N3:n esiintyminen on leikkauksen vasta-aihe ja kemosädehoidon indikaatio.

Preoperatiiviset imusolmukkeiden staging-tekniikat sisältävät CT-, PET/CT- ja endoskopia-/ultraäänitekniikat EBUS-TBNA ja EUS-NA. Kirurgisia stagingtekniikoita ovat mediastinoskopia, anterior mediastinotomia, VATS, videomediastinokooppinen lymfadenektomia (VAMLA) ja TEMLA.

Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) ja endoskooppinen ultraääniohjattu neulaaspiraatio (EUS-NA) ovat reaaliaikaisia ​​kuvittelu- ja biopsiatekniikoita, joita käytetään keuhkosyövän vaiheittamisessa. Transbronkiaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa pääsyn oikean ylä- ja alapuolen paratrakeaalisiin solmukkeisiin (2R, 4R), subkarinaalisiin (7), hilariin ja interlobariin (10, 11), transesofageaalisen ultraäänitutkimuksen avulla voidaan visualisoida vasemman ylä- ja alapuoliset sivusolmut (2L, 4L), subaortaalinen (5), para-aortta (6), subkarinaalinen (7), paraesofageaalinen (8), keuhkoside (9) solmut. Lisäksi EUS mahdollistaa välikarsinarakenteiden paikantamisen, mukaan lukien sydämen, suuret verisuonet, pääkeuhkoputket, selkärangan ja pallean, ja sitä voidaan käyttää ympäröivien rakenteiden, erityisesti aortan, keuhkovaltimon tai vasemman eteisen, tunkeutumisen visualisointiin.

Transcervical Extended Mediastinal Lymphadenectomy (TEMLA) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa laajan kahdenvälisen lymfadenektomia. Toimenpide alkaa 5-8 cm:n kaulusviillosta kaulassa, rintalasta kohotetaan Rochard-runkoon kytketyllä koukulla, visualisoidaan sekä kurkunpään toistuvia hermoja että vagushermoja. TEMLA:n aikana kaikki välikarsinasolmupisteet keuhkojen ligamenttisolmukkeita (9) lukuun ottamatta poistetaan.

On monia ristiriitoja siitä, mikä on optimaalinen preoperatiivinen vaihe NSCLC-potilailla.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa aiomme verrata 200 potilaan leikkausta edeltävää vaihetta EBUS/EUS:n ja TEMLA:n kanssa.

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I-IIIA NSCLC, otetaan mukaan.

Muut osallistumiskriteerit ovat aiemman syöpähoidon puuttuminen, lääketieteellistä vasta-aihetta vähintään keuhkoloektomialle, riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta.

Kaikille potilaille tehdään CT ja PET/CT. Potilaat, joilla ei ole levinnyt syöpään, satunnaistetaan EBUS/EUS- ja TEMLA-haaroihin. Kaikki potilaat, joilla on välikarsinan etäpesäke staging-vaiheessa, ohjataan onkologiseen hoitoon. Potilaita, joilla ei ole välikarsinaa, hoidetaan radikaalilla kirurgisella hoidolla (lobektomia tai pneumonektomia lymfadenektomialla) avoimella tai videoavusteisella (VATS) tekniikalla. Potilaat, joille tehdään sublobar-resektio, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Loppuanalyysi sisältää diagnostisen tuoton ja viiden vuoden eloonjäämisen vertailun EBUS/EUS- ja TEMLA-haarojen välillä. Tutkimuksen tarkoituksena on selventää kysymystä optimaalisesta preoperatiivisesta vaiheesta ja laajennetun kahdenvälisen välikarsinan lymfadenektomian mahdollisesta vaikutuksesta NSCLC:n eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zakopane, Puola, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kliinisen vaiheen I-IIIA NSCLC
  • ei lääketieteellistä vasta-aihetta leikkaukselle, jossa on vähintään keuhkoloektomia
  • riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi syöpähoitohistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBUS-TBNA, EUS-NA
  1. PET/CT
  2. Transbronkiaalinen ja transesofageaalinen endoskooppinen ultraääniohjattu neulan aspiraatio (EBUS-TBNA, EUS-NA)
Positroniemissiotomografia (PET/CT)
Transbronkiaalinen ja transesofageaalinen endoskooppinen ultraääniohjattu neulan aspiraatio (EBUS-TBNA, EUS-NA) Transbronkiaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa pääsyn oikean ylä- ja alapuoliskoolmukkeisiin (2R, 4R), subkarinaalisiin (7), hilar- ja interlobariin (10, 11), Transesofageaalinen ultraäänitutkimus mahdollistaa vasemman ylä- ja alapuolen paratrakeaalisten solmukkeiden (2L, 4L), subaorttisen (5), para-aorttaisen (6), subkarinaalisen (7), paraesofageaalisen (8), keuhkon ligamentin (9) solmujen visualisoinnin. Lisäksi EUS mahdollistaa välikarsinarakenteiden paikantamisen, mukaan lukien sydämen, suuret verisuonet, pääkeuhkoputket, selkärangan ja pallean, ja sitä voidaan käyttää ympäröivien rakenteiden, erityisesti aortan, keuhkovaltimon tai vasemman eteisen, tunkeutumisen visualisointiin.
Kokeellinen: TEMLA
  1. PET/CT
  2. Transservikaalinen laajennettu välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA)
Positroniemissiotomografia (PET/CT)
Transservikaalinen laajennettu välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA) Transservikaalinen pidennetty välikarsinan lymfadenektomia (TEMLA) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa laajan kahdenvälisen lymfadenektomian. Toimenpide alkaa 5-8 cm:n kaulusviillosta kaulassa, rintalasta kohotetaan Rochard-runkoon kytketyllä koukulla, visualisoidaan sekä kurkunpään toistuvia hermoja että vagushermoja. TEMLA:n aikana kaikki välikarsinasolmupisteet keuhkojen ligamenttisolmukkeita (9) lukuun ottamatta poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS/EUS:n ja TEMLA:n diagnostisen tuoton vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen
radikaalin kirurgisen hoidon jälkeen (lobektomia tai pneumonektomia ja lymfadenektomia)
2 viikkoa leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS/EUS:n ja TEMLA-haarojen välinen 5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
henkilökohtaisen tai puhelimen yhteydenotot jokaisen potilaan kanssa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset PET/CT

3
Tilaa