EBUS-TBNA/EUS-FNA 与 TEMLA 在可手术 NSCLC 中诊断和治疗效果的比较。
支气管内/食管内超声和经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术在非小细胞肺癌中的诊断和治疗效果比较。随机对照试验
本研究的目的是前瞻性比较不同纵隔淋巴结术前分期方法对非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断和治疗效率。
将包括 200 名经组织学/细胞学证实的临床阶段原发性 I-IIIA NSCLC 患者。 患者必须足够健康才能至少接受肺叶切除术。 将对所有患者进行计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET/CT)。 随后，没有传播证据的患者将被随机分配到经支气管和经食管内窥镜超声引导针吸活检（EBUS-TBNA、EUS-NA）或经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术（TEMLA）。 N3 患者将转诊至明确的肿瘤治疗，N2 转移患者将转诊至新辅助治疗，而无 N2/3 转移的患者将接受手术治疗。 手术程序将至少包括肺叶切除术和完全淋巴结清扫术，采用开放式或电视辅助 (VATS) 技术。 接受亚肺叶切除术的患者将被排除在本研究之外。 最终分析将包括比较 EBUS/EUS 和 TEMLA 组之间的诊断率和 5 年生存率。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的恶性肿瘤，其特点是预后极差：5 年生存率仅为 15%，造成不良治疗结果的主要因素是诊断晚、肿瘤进展快且转移率高。 选择治疗之前最重要的问题是确定是否存在身体同侧淋巴结转移 (N2) 和纵隔另一侧淋巴结转移或是否扩散至锁骨上淋巴结 (N3)。
N2 转移（IIIA 期）的存在与手术治疗并不绝对矛盾，但在发现 N2 之后，根据是否在手术前或手术后发现 N2，将患者转诊进行新辅助或辅助治疗。 N3 的存在是手术的禁忌症和化学放疗的适应症。
淋巴结分期的术前技术包括 CT、PET/CT 和内窥镜/超声技术 EBUS-TBNA 和 EUS-NA。 手术分期技术包括纵隔镜检查、前纵隔切开术、VATS、视频纵隔镜淋巴结清扫术 (VAMLA) 和 TEMLA。
支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 和超声内镜引导针吸活检 (EUS-NA) 是用于肺癌分期的实时成像和活检技术。 经支气管超声检查允许访问右上和下气管旁淋巴结（2R、4R）、隆突下淋巴结（7）、肺门和叶间淋巴结（10、11），经食管超声检查允许观察左上和下气管旁淋巴结（2L、4L），主动脉下 (5)、主动脉旁 (6)、隆突下 (7)、食管旁 (8)、肺韧带 (9) 结节。 此外，EUS 允许定位纵隔结构，包括心脏、大血管、主支气管、脊柱和隔膜，并可用于观察周围结构的肿瘤浸润，尤其是主动脉、肺动脉或左心房。
经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 是一种微创手术技术，可进行广泛的双侧淋巴结清扫术。 手术从颈部 5-8 cm 的衣领切口开始，用连接到 Rochard 框架的钩子抬高胸骨，喉返神经和迷走神经均可见。 在 TEMLA 期间，除肺韧带节点 (9) 外，所有纵隔淋巴结站均被移除。
NSCLC患者的最佳术前分期是什么，存在很多争议。
在这项前瞻性随机研究中，我们计划在 200 名患者中比较 EBUS/EUS 和 TEMLA 的术前分期。
将包括经组织学或细胞学证实的临床 I-IIIA 期 NSCLC 患者。
其他纳入标准是既往无癌症治疗史、无至少肺叶切除术的医学禁忌症、足够的心肺功能。
所有患者都将接受 CT 和 PET/CT。 没有癌症扩散的患者将被随机分配到 EBUS/EUS 和 TEMLA 组。 所有在分期期间发现纵隔转移的患者都将转诊至肿瘤治疗。 没有纵隔受累的患者将采用开放式或电视辅助 (VATS) 技术进行根治性手术治疗（肺叶切除术或肺切除术和淋巴结切除术）。 接受亚肺叶切除术的患者将被排除在本研究之外。
最终分析将包括比较 EBUS/EUS 和 TEMLA 组之间的诊断率和 5 年生存率。 该研究旨在阐明最佳术前分期问题以及扩大双侧纵隔淋巴结清扫术对 NSCLC 生存的可能影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zakopane、波兰、34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的临床 I-IIIA 期 NSCLC 患者
- 至少进行肺叶切除术的手术无医学禁忌症
- 足够的心肺功能
排除标准：
- 既往癌症治疗史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBUS-TBNA, EUS-北美
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正电子发射断层扫描 (PET/CT)
经支气管和经食管内窥镜超声引导针吸活检（EBUS-TBNA、EUS-NA）经食管超声检查可显示左上部和下部气管旁淋巴结（2L、4L）、主动脉下（5）、主动脉旁（6）、隆突下（7）、食管旁（8）、肺韧带（9）结节。
此外，EUS 允许定位纵隔结构，包括心脏、大血管、主支气管、脊柱和隔膜，并可用于观察周围结构的肿瘤浸润，尤其是主动脉、肺动脉或左心房。
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实验性的：TEMLA
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正电子发射断层扫描 (PET/CT)
经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 经宫颈扩大纵隔淋巴结清扫术 (TEMLA) 是一种微创手术技术，可进行广泛的双侧淋巴结清扫术。
手术从颈部 5-8 cm 的衣领切口开始，用连接到 Rochard 框架的钩子抬高胸骨，喉返神经和迷走神经均可见。
在 TEMLA 期间，除肺韧带节点 (9) 外，所有纵隔淋巴结站均被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBUS/EUS与TEMLA诊断率的比较
大体时间：手术结束后2周
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根治性手术治疗后（肺叶切除术或肺切除术和淋巴结切除术）
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手术结束后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBUS/EUS 和 TEMLA 组之间的 5 年生存率
大体时间：5年
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与每位患者进行个人或电话联系
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marcin Zielinski, PhD、Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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