手術可能なNSCLCにおけるEBUS-TBNA/EUS-FNAおよびTEMLAの診断および治療効果の比較。
非小細胞肺癌における気管支内/食道内超音波および経頸部拡張縦隔リンパ節切除術の診断および治療効果の比較。無作為対照試験
この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) における縦隔リンパ節の術前ステージングのさまざまな方法間の診断および治療効率の前向き比較です。
組織学的/細胞学的に確認された臨床病期の原発性I-IIIA NSCLCの200人の患者が含まれます。 患者は、少なくとも肺葉切除術を受けるのに十分な健康状態にある必要があります。 コンピューター断層撮影 (CT) と陽電子放出断層撮影 (PET/CT) は、すべての患者で実行されます。 その後、播種の証拠のない患者は、経気管支および経食道内視鏡超音波ガイド針吸引（EBUS-TBNA、EUS-NA）または経頸部拡張縦隔リンパ節切除術（TEMLA）に無作為に割り付けられます。 N3の患者は根治的腫瘍治療に回され、N2転移のある患者はネオアジュバント治療に回され、N2/3転移のない患者は手術を受ける。 手術手順には、開放またはビデオ支援（VATS）技術を使用した、完全なリンパ節切除を伴う肺葉切除が少なくとも含まれます。 サブローブ切除を受けている患者は、この研究から除外されます。 最終的な分析には、EBUS/EUS アームと TEMLA アームの診断率と 5 年生存率の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は、予後が非常に悪いことを特徴とする最も一般的な悪性新生物です。5 年生存率はわずか 15% であり、好ましくない治療結果の主な要因は、診断の遅れ、腫瘍の急速な進行です。そして転移率が高い。 治療法を選択する前の最も重要な問題は、体の同じ側のリンパ節 (N2) および縦隔の反対側のリンパ節への転移または鎖骨上リンパ節への転移 (N3) の存在を確認することです。
N2 への転移の存在 (ステージ IIIA) は、外科的治療にとって絶対的な矛盾ではありませんが、N2 の発見に続いて、N2 が手術前または手術後に発見されたかどうかに応じて、ネオアジュバントまたはアジュバント治療のために患者が紹介されます。 N3 の存在は手術の禁忌であり、化学放射線療法の適応です。
リンパ節ステージングの術前技術には、CT、PET/CT、および内視鏡検査/超音波技術 EBUS-TBNA および EUS-NA が含まれます。 外科的病期診断法には、縦隔鏡検査、前縦隔切開術、VATS、ビデオ縦隔リンパ節郭清術 (VAMLA)、および TEMLA が含まれます。
気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) および超音波内視鏡誘導針吸引 (EUS-NA) は、肺がんの病期分類に使用されるリアルタイムのイメージングおよび生検技術です。 経気管支超音波検査により、右上および右下の傍気管結節 (2R、4R)、気管分岐下 (7)、肺門および葉間 (10、11)、経食道超音波検査により、上下の左傍気管結節 (2L、4L) を視覚化できます。大動脈下（5）、傍大動脈（6）、気管分岐下（7）、傍食道（8）、肺靭帯（9）節。 さらに、EUS は、心臓、大血管、主気管支、脊柱、および横隔膜を含む縦隔構造の位置を特定することを可能にし、周囲構造、特に大動脈、肺動脈または左心房の腫瘍浸潤の可視化に使用できます。
経頸部拡張縦隔リンパ節郭清術 (TEMLA) は、広範な両側リンパ節切除を可能にする低侵襲手術法です。 手順は首の 5 ～ 8 cm の襟の切開から始まり、Rochard フレームに接続されたフックで胸骨が持ち上げられ、喉頭反回神経と迷走神経の両方が可視化されます。 TEMLA 中、肺靭帯結節 (9) を除くすべての縦隔結節ステーションが除去されます。
NSCLC 患者の最適な術前病期分類については、多くの論争があります。
この前向き無作為化研究では、200 人の患者で EBUS/EUS による術前ステージングと TEMLA を比較する予定です。
組織学的または細胞学的に証明された臨床病期I〜IIIA NSCLCの患者が含まれます。
他の選択基準は、以前のがん治療歴がないこと、少なくとも肺葉切除術を伴う手術に対する医学的禁忌がないこと、十分な心機能と肺機能があることです。
すべての患者は CT と PET/CT を受けます。 がんの播種がない患者は、EBUS/EUS および TEMLA 群に無作為に割り付けられます。 ステージング中に発見された縦隔転移を有するすべての患者は、腫瘍学的治療に紹介されます。 縦隔病変のない患者は、開放またはビデオ支援（VATS）技術を用いた根治的外科的治療（肺葉切除術またはリンパ節切除術を伴う肺切除術）で治療されます。 サブローブ切除を受けている患者は、この研究から除外されます。
最終的な分析には、EBUS/EUS アームと TEMLA アームの診断率と 5 年生存率の比較が含まれます。 この研究は、術前の最適な病期分類の問題と、拡張両側縦隔リンパ節郭清が NSCLC の生存に与える影響の可能性を明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zakopane、ポーランド、34-500
- Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された臨床病期I-IIIA NSCLCの患者
- -少なくとも肺葉切除術による手術に対する医学的禁忌はありません
- 十分な心肺機能
除外基準:
- 以前のがん治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBUS-TBNA、EUS-NA
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陽電子放出断層撮影（PET/CT）
経気管支および経食道内視鏡的超音波誘導針吸引 (EBUS-TBNA、EUS-NA)経食道超音波検査では、左上および下の傍気管節 (2L、4L)、大動脈下 (5)、傍大動脈 (6)、気管分岐下 (7)、傍食道 (8)、肺靭帯 (9) 節を視覚化できます。
さらに、EUS は、心臓、大血管、主気管支、脊柱、および横隔膜を含む縦隔構造の位置を特定することを可能にし、周囲構造、特に大動脈、肺動脈または左心房の腫瘍浸潤の可視化に使用できます。
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実験的：TEMLA
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陽電子放出断層撮影（PET/CT）
経頸部拡張縦隔リンパ節切除術 (TEMLA) 経頸部拡張縦隔リンパ節切除術 (TEMLA) は、広範な両側リンパ節切除を可能にする低侵襲手術技術です。
手順は首の 5 ～ 8 cm の襟の切開から始まり、Rochard フレームに接続されたフックで胸骨が持ち上げられ、喉頭反回神経と迷走神経の両方が可視化されます。
TEMLA 中、肺靭帯結節 (9) を除くすべての縦隔結節ステーションが除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS/EUS と TEMLA の診断率の比較
時間枠：手術終了から2週間
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根治的外科的治療（肺葉切除術または肺切除術とリンパ節切除術）の後
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手術終了から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS/EUS アームと TEMLA アームの間の 5 年間の生存率
時間枠：5年
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各患者との個別または電話による連絡
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marcin Zielinski, PhD、Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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