Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения когнитивных функций при легких когнитивных нарушениях при болезни Паркинсона (tDCS) (tDCS)

27 февраля 2025 г. обновлено: Sanford Health

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения когнитивных функций и когнитивной усталости у пациентов с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (MCI)

Исследователи предполагают, что многосессионная анодная tDCS (atDCS) левой дорсолатеральной префронтальной коры (LDLPFC) будет вызывать долгосрочные эффекты в улучшении когнитивной функции и снижении когнитивной усталости и утомляемости у пациентов с БП с MCI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием (после болезни Альцгеймера) и поражает около миллиона человек в Соединенных Штатах. Легкие когнитивные нарушения (MCI) очень распространены даже на ранних стадиях БП. В дополнение к когнитивным нарушениям пациенты с БП также страдают когнитивной усталостью (определяемой как общее ощущение трудности в начале когнитивной деятельности) и когнитивной утомляемостью (определяемой как «ухудшение выполнения задач на внимание в течение длительного периода времени»). Когнитивные нарушения, когнитивная усталость и когнитивная утомляемость влияют на качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный и безопасный метод стимуляции мозга, который показал свою эффективность в улучшении когнитивных функций у пациентов с болезнью Паркинсона. Во время tDCS низковольтный ток низкой амплитуды проходит через пару поверхностных электродов, расположенных над интересующими областями мозга.

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, улучшит ли когнитивная функция atDCS к LDLPFC при 2 миллиамперах (мА) в течение 20 минут ежедневно в течение 5 дней и уменьшит когнитивную усталость и утомляемость у пациентов с PD с MCI. В ходе исследования будет изучено, могут ли эффекты сохраняться в течение двух недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз БП при наличии как минимум двух из четырех диагностических критериев БП (тремор, ригидность, брадикинезия и постуральная нестабильность)
  • Соответствует критериям MCI (21 ≤ баллов MOCA ≤ 26)
  • Должен быть в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с деменцией (MOCA < 21)
  • Лечение БП с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS)
  • Диагностика психоза
  • Диагностика рассеянного склероза
  • Диагностика инсульта
  • Диагностика эпилепсии
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  • Диагностика застойной сердечной недостаточности
  • Диагностика почечной недостаточности
  • Участники не владеют английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать 2 мА анодной транскраниальной стимуляции постоянным током в течение 20 минут ежедневно в течение 5 дней.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
2 миллиампер будет вводиться в течение 5 дней подряд в течение 20 минут с размещением электрода в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Другие имена:
  • Магстим
  • HDCстим
  • HDCkit
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитационная группа будет подключена к анодному устройству транскраниальной стимуляции постоянным током ежедневно в течение 5 дней. Во время 20-минутных сеансов участник будет получать стимуляцию только в течение 30-секундного периода нарастания, после чего стимуляция будет прекращена на оставшееся время.
Устройство: Имитация (для транскраниальной стимуляции постоянным током)
В течение 30 секунд пациент будет испытывать нарастание стимуляции, после чего стимуляция не будет передаваться до конца сеанса. Это будет вводиться в течение 5 дней подряд в течение 20 минут с размещением электрода в левой дорсолатеральной префронтальной коре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции (ВР) на компьютерную задачу контекстной подсказки
Временное ограничение: 90 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Будет дано задание на визуальный поиск, в котором участник ищет букву Т среди букв L. Контекстное задание будет состоять из практического блока и сорока тестовых блоков. Восемь испытаний в блоке будут состоять из поисковых конфигураций, которые повторяются от блока к блоку (повторяющиеся конфигурации); остальные восемь испытаний в блоке будут случайно сгенерированными конфигурациями (новыми конфигурациями). После последнего испытания будет представлена ​​задача распознавания, чтобы определить, поняли ли участники, что были представлены повторяющиеся конфигурации (не ожидалось; эффекты подсказки, по-видимому, являются результатом неявного обучения). Время реакции для каждого блока будет записано, а когнитивная усталость будет измерена как ухудшение RT в течение 40 блоков. Эта мера изменения RT будет сравниваться на протяжении 4 посещений (предварительное тестирование, 6-е посещение, 7-е посещение и 8-е посещение). Улучшение когнитивной усталости на основе лечения tDCS будет предсказывать меньшее изменение RT на более поздних визитах по сравнению с предварительным тестом.
90 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты ошибок в компьютерной задаче контекстной подсказки
Временное ограничение: 90 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Будет дано задание на визуальный поиск, в котором участник ищет букву Т среди букв L. Контекстное задание будет состоять из практического блока и сорока тестовых блоков. Восемь испытаний в блоке будут состоять из поисковых конфигураций, которые повторяются от блока к блоку (повторяющиеся конфигурации); остальные восемь испытаний в блоке будут случайно сгенерированными конфигурациями (новыми конфигурациями). После последнего испытания будет представлена ​​задача распознавания, чтобы определить, поняли ли участники, что были представлены повторяющиеся конфигурации (не ожидалось; эффекты подсказки, по-видимому, являются результатом неявного обучения). Частота ошибок для каждого блока будет записываться, а когнитивная усталость измеряется как увеличение количества ошибок в 40 блоках. Эта мера изменения частоты ошибок будет сравниваться по 4 посещениям (предварительное тестирование, 6-е посещение, 7-е посещение и 8-е посещение). Улучшение когнитивной усталости на основе лечения tDCS будет предсказывать снижение частоты ошибок при более поздних визитах по сравнению с предварительным тестом.
90 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: 5 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Это инструмент самоотчета из 20 пунктов, который независимо измеряет пять параметров усталости: общую усталость, физическую усталость, умственную усталость, снижение мотивации и снижение активности.
5 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 5 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Это инструмент, используемый для выявления симптомов депрессии.
5 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Шкала качества жизни Макгилла (QOL)
Временное ограничение: 1 минута; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Это единый инструмент для оценки качества жизни во всех ее аспектах (физическом, эмоциональном, социальном, духовном и финансовом).
1 минута; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Нейропсихологическая батарея (Stroop and Digit Span)
Временное ограничение: 10 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Тест Струпа измеряет скорость обработки информации, внимание и торможение. В Stroop A участник должен быстро прочитать цветные слова (например, красный, зеленый и т. д.) вслух в течение 45 секунд. В Stroop B участник должен как можно быстрее вслух назвать цвета чернил в течение 45 секунд. В Stroop C участники должны назвать цвет чернил слов противоположного цвета (например, слово «синий», написанное красными чернилами, с правильным ответом «красный»). Digit Span вперед является мерой простого внимания. Участники повторяют последовательно более длинные серии чисел до тех пор, пока участник больше не сможет выполнить задание. Digit Span Backward — это мера рабочей памяти. Участник повторяет ряд цифр в обратном порядке. Длина серии увеличивается до тех пор, пока участник больше не сможет выполнить задание.
10 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита, пост-тест во время 6-го исследовательского визита после 5 последовательных дней tDCS, последующий тест во время 7-го исследовательского визита, через 7 дней после последнего сеанса tDCS и 8-й визит через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 8 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита и пост-тест во время 8-го визита через 14 дней после последнего сеанса tDCS
Это инструмент, используемый для скрининга легких когнитивных дисфункций. Он оценивает различные области познания: внимание, память, языковые зрительно-пространственные навыки, ориентацию и вычисления.
8 минут; предварительный тест во время второго исследовательского визита и пост-тест во время 8-го визита через 14 дней после последнего сеанса tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH tDCS Parkinsons

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться