Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zlepšení kognitivních funkcí u Parkinsonovy mírné kognitivní poruchy (tDCS) (tDCS)

29. prosince 2023 aktualizováno: Sanford Health

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení kognitivních funkcí a kognitivní únavy u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s Parkinsonovou chorobou

Vyšetřovatelé předpokládají, že anodický tDCS s více sezeními (atDCS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDLPFC) vyvolá dlouhodobé účinky na zlepšení kognitivních funkcí a snížení kognitivní únavy a únavy u pacientů s PD s MCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění (po Alzheimerově chorobě) a postihuje přibližně jeden milion lidí ve Spojených státech. Mírná kognitivní porucha (MCI) je velmi častá i v časných stádiích PD. Kromě kognitivní poruchy trpí pacienti s PD také kognitivní únavou (definovanou jako obecný pocit potíží při zahájení kognitivní aktivity) a kognitivní únavností (definovanou jako „zhoršení plnění úkolů pozornosti po delší dobu“). Kognitivní poruchy, kognitivní únava a kognitivní únava ovlivňují kvalitu života pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní a bezpečná technika stimulace mozku, která se ukázala jako účinná při zlepšování kognitivních funkcí u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Během tDCS prochází nízkonapěťový proud s nízkou amplitudou párem povrchových elektrod umístěných nad oblastmi zájmu mozku.

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda atDCS na LDLPFC při 2 miliampérech (mA) po dobu 20 minut denně po dobu 5 dnů zlepší kognitivní funkce a sníží kognitivní únavu a únavnost u pacientů s PD s MCI. Studie bude zkoumat, zda účinky mohou trvat dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Sanford Brain & Spine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PD s alespoň dvěma ze čtyř diagnostických kritérií pro PD (třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita)
  • Splňuje kritéria pro MCI (21 ≤ MOCA skóre ≤ 26)
  • Musí být schopen souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí (MOCA < 21)
  • Léčba PD pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Diagnóza psychózy
  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Diagnóza mrtvice
  • Diagnóza epilepsie
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Diagnóza selhání ledvin
  • Účastníci nehovoří plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude dostávat 2 miliampéry anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
2 miliampéry budou podávány po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 20 minut s umístěním elektrod na levou dorzolaterální prefrontální kůru.
Ostatní jména:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Simulovaná skupina bude denně po dobu 5 dnů připojena k zařízení pro anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Během 20minutových sezení bude účastník dostávat stimulaci pouze po dobu 30 sekund, kdy bude stimulace na zbytek času přerušena.
Přístroj: Sham (pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem)
Po dobu 30 sekund bude pacient pociťovat nárůst stimulace, po tomto okamžiku nebude po zbytek sezení vysílána žádná stimulace. Bude podáván po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 20 minut s umístěním elektrod na levou dorzolaterální prefrontální kůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby (RT) na úloze počítače s kontextovým cueingem
Časové okno: 90 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Bude zadán úkol vizuálního vyhledávání, ve kterém účastník hledá T mezi L. Úloha kontextového cuingu se bude skládat z cvičného bloku a čtyřiceti testovacích bloků. Osm pokusů v bloku se bude skládat z konfigurací vyhledávání, které se opakují z bloku do bloku (opakované konfigurace); ostatních osm pokusů v bloku budou náhodně generované konfigurace (nové konfigurace). Po závěrečné zkoušce bude předložen rozpoznávací úkol, aby se zjistilo, zda si účastníci uvědomili, že byly prezentovány opakované konfigurace (neočekáváno; zdá se, že naváděcí efekty jsou výsledkem implicitního učení). Reakční doba pro každý blok bude zaznamenána, s kognitivní únavou měřenou jako zhoršení RT během 40 bloků. Tato míra změny RT bude porovnána během 4 návštěv (před testem, 6. návštěvou, 7. návštěvou a 8. návštěvou). Zlepšená kognitivní únava založená na léčbě tDCS by předpovídala sníženou změnu v RT při pozdějších návštěvách ve srovnání s předtestem.
90 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chybovosti v počítačové úloze kontextového cueingu
Časové okno: 90 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Bude zadán úkol vizuálního vyhledávání, ve kterém účastník hledá T mezi L. Úloha kontextového cuingu se bude skládat z cvičného bloku a čtyřiceti testovacích bloků. Osm pokusů v bloku se bude skládat z konfigurací vyhledávání, které se opakují z bloku do bloku (opakované konfigurace); ostatních osm pokusů v bloku budou náhodně generované konfigurace (nové konfigurace). Po závěrečné zkoušce bude předložen rozpoznávací úkol, aby se zjistilo, zda si účastníci uvědomili, že byly prezentovány opakované konfigurace (neočekáváno; zdá se, že naváděcí efekty jsou výsledkem implicitního učení). Pro každý blok bude zaznamenána chybovost, přičemž kognitivní únava bude měřena jako zvýšené chyby během 40 bloků. Tato míra změny chybovosti bude porovnána v rámci 4 návštěv (před testem, 6. návštěvou, 7. návštěvou a 8. návštěvou). Zlepšená kognitivní únava založená na léčbě tDCS by předpovídala sníženou změnu chybovosti při pozdějších návštěvách ve srovnání s předtestem.
90 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: 5 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Jedná se o 20-položkový self-report nástroj, který nezávisle měří pět dimenzí únavy: celkovou únavu, fyzickou únavu, duševní únavu, sníženou motivaci a sníženou aktivitu.
5 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 5 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Jedná se o nástroj používaný k screeningu příznaků deprese.
5 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
McGillova škála kvality života (QOL).
Časové okno: 1 minuta; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Jedná se o jednotný nástroj pro hodnocení kvality života ve všech částech života (fyzické, emocionální, sociální, duchovní a finanční).
1 minuta; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Neuropsychologická baterie (Stroop a Digit Span)
Časové okno: 10 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Stroopův test je měřítkem rychlosti zpracování, pozornosti a zábrany. Ve Stroopovi A je účastník povinen číst barevná slova (např. červená, zelená atd.) rychle nahlas po dobu 45 sekund. Ve Stroop B je účastník povinen pojmenovat barvy inkoustu nahlas co nejrychleji po dobu 45 sekund. Ve Stroop C jsou účastníci povinni pojmenovat barevný inkoust slov opačné barvy (např. slovo „modrá“ napsané červeným inkoustem se správnou odpovědí „červená“). Rozpětí číslic vpřed je měřítkem prosté pozornosti. Účastníci opakují postupně delší řady čísel, dokud účastník již nemůže úkol dokončit. Digit Span Backward je měřítkem pracovní paměti. Účastník zopakuje řadu čísel v opačném pořadí. Délka série se prodlužuje, dokud účastník již nemůže úkol dokončit.
10 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy, posttest při 6. výzkumné návštěvě po 5 po sobě jdoucích dnech tDCS, následný test při 7. výzkumné návštěvě, 7 dní po poslední tDCS a 8. návštěvě 14 dní po poslední tDCS
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: 8 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy a posttest při 8. návštěvě 14 dní po posledním sezení tDCS
Jedná se o nástroj používaný ke screeningu mírných kognitivních dysfunkcí. Hodnotí různé oblasti kognice: pozornost, paměť, jazykové vizuoprostorové dovednosti, orientaci a výpočty.
8 minut; předběžný test během druhé výzkumné návštěvy a posttest při 8. návštěvě 14 dní po posledním sezení tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH tDCS Parkinsons

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit