Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation zur kognitiven Verbesserung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (tDCS) bei Parkinson (tDCS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Sanford Health

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion und kognitiven Müdigkeit bei Parkinson-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

Die Forscher gehen davon aus, dass anodisches tDCS (atDCS) mit mehreren Sitzungen des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) bei Parkinson-Patienten mit MCI langfristige Auswirkungen auf die Verbesserung der kognitiven Funktion und die Verringerung der kognitiven Ermüdung und Ermüdbarkeit haben wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung (nach der Alzheimer-Krankheit) und betrifft etwa eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist bereits in frühen Stadien der Parkinson-Krankheit sehr häufig. Zusätzlich zur kognitiven Beeinträchtigung leiden Parkinson-Patienten auch unter kognitiver Erschöpfung (definiert als das allgemeine Gefühl der Schwierigkeit, kognitive Aktivitäten einzuleiten) und kognitiver Ermüdbarkeit (definiert als „Verschlechterung der Leistung von Aufmerksamkeitsaufgaben über einen längeren Zeitraum“). Kognitive Beeinträchtigung, kognitive Müdigkeit und kognitive Ermüdbarkeit beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive und sichere Hirnstimulationstechnik, die sich bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit als wirksam erwiesen hat. Während der tDCS wird ein Strom niedriger Spannung und geringer Amplitude durch ein Paar Oberflächenelektroden geleitet, die über den interessierenden Bereichen des Gehirns angebracht sind.

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob atDCS zu LDLPFC bei 2 Milliampere (mA) für 20 Minuten täglich über 5 Tage die kognitive Funktion verbessert und kognitive Müdigkeit und Ermüdbarkeit bei Parkinson-Patienten mit MCI verringert. In der Studie wird untersucht, ob die Wirkung zwei Wochen anhalten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei der vier Diagnosekriterien für Parkinson (Tremor, Rigidität, Bradykinesie und Haltungsinstabilität)
  • Erfüllt die Kriterien für MCI (21 ≤ MOCA-Werte ≤ 26)
  • Muss zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz (MOCA < 21)
  • PD-Behandlung mittels Tiefenhirnstimulation (DBS)
  • Diagnose einer Psychose
  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Diagnose eines Schlaganfalls
  • Diagnose von Epilepsie
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Diagnose von Nierenversagen
  • Teilnehmer sprechen nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält 5 Tage lang täglich 20 Minuten lang 2 Milliampere anodische transkranielle Gleichstromstimulation.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
2 Milliampere werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 20 Minuten verabreicht, wobei die Elektrode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert wird.
Andere Namen:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe wird 5 Tage lang täglich mit dem anodischen transkraniellen Gleichstromstimulationsgerät verbunden. Während der 20-minütigen Sitzungen erhält der Teilnehmer nur für einen 30-sekündigen Anstiegszeitraum eine Stimulation. Anschließend wird die Stimulation für den Rest der Zeit unterbrochen.
Gerät: Sham (zur transkraniellen Gleichstromstimulation)
Der Patient erlebt 30 Sekunden lang einen Anstieg der Stimulation, danach wird für den Rest der Sitzung keine Stimulation mehr übertragen. Dies wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über eine Dauer von 20 Minuten verabreicht, wobei die Elektrode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit (RT) bei kontextuellen Hinweisen auf Computeraufgaben
Zeitfenster: 90 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Es wird eine visuelle Suchaufgabe gestellt, bei der der Teilnehmer nach einem T unter Ls sucht. Die kontextbezogene Cue-Aufgabe besteht aus einem Übungsblock und vierzig Testblöcken. Acht der Versuche in einem Block bestehen aus Suchkonfigurationen, die sich von Block zu Block wiederholen (Wiederholungskonfigurationen); Bei den anderen acht Versuchen in einem Block handelt es sich um zufällig generierte Konfigurationen (neue Konfigurationen). Nach dem letzten Versuch wird eine Erkennungsaufgabe gestellt, um festzustellen, ob die Teilnehmer erkannt haben, dass Wiederholungskonfigurationen präsentiert wurden (nicht erwartet; Hinweiseffekte scheinen auf implizites Lernen zurückzuführen zu sein). Die Reaktionszeit für jeden Block wird aufgezeichnet, wobei die kognitive Ermüdung als Verschlechterung der RT über die 40 Blöcke gemessen wird. Dieses Maß für die Änderung der RT wird über die 4 Besuche hinweg verglichen (Vortest, 6. Besuch, 7. Besuch und 8. Besuch). Eine verbesserte kognitive Ermüdung aufgrund der tDCS-Behandlung würde eine geringere Veränderung der RT bei den späteren Besuchen im Vergleich zum Vortest vorhersagen.
90 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fehlerrate bei kontextbezogenen Cueing-Computeraufgaben
Zeitfenster: 90 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Es wird eine visuelle Suchaufgabe gestellt, bei der der Teilnehmer nach einem T unter Ls sucht. Die kontextbezogene Cue-Aufgabe besteht aus einem Übungsblock und vierzig Testblöcken. Acht der Versuche in einem Block bestehen aus Suchkonfigurationen, die sich von Block zu Block wiederholen (Wiederholungskonfigurationen); Bei den anderen acht Versuchen in einem Block handelt es sich um zufällig generierte Konfigurationen (neue Konfigurationen). Nach dem letzten Versuch wird eine Erkennungsaufgabe gestellt, um festzustellen, ob die Teilnehmer erkannt haben, dass Wiederholungskonfigurationen präsentiert wurden (nicht erwartet; Hinweiseffekte scheinen auf implizites Lernen zurückzuführen zu sein). Die Fehlerrate für jeden Block wird aufgezeichnet, wobei die kognitive Ermüdung als erhöhte Fehler über die 40 Blöcke gemessen wird. Dieses Maß für die Änderung der Fehlerrate wird bei den vier Besuchen (Vortest, 6. Besuch, 7. Besuch und 8. Besuch) verglichen. Eine verbesserte kognitive Ermüdung aufgrund der tDCS-Behandlung würde eine geringere Änderung der Fehlerrate bei den späteren Besuchen im Vergleich zum Vortest vorhersagen.
90 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: 5 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Hierbei handelt es sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das fünf Dimensionen der Müdigkeit unabhängig voneinander misst: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität.
5 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 5 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Untersuchung auf Symptome einer Depression.
5 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
McGill-Skala zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 1 Minute; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität in allen Lebensbereichen (physisch, emotional, sozial, spirituell und finanziell).
1 Minute; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Neuropsychologische Batterie (Stroop und Digit Span)
Zeitfenster: 10 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Der Stroop-Test ist ein Maß für Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Hemmung. Bei Stroop A muss der Teilnehmer Farbwörter (z. B. Rot, Grün usw.) 45 Sekunden lang schnell laut vorlesen. Bei Stroop B muss der Teilnehmer 45 Sekunden lang so schnell wie möglich Tintenfarben laut benennen. In Stroop C müssen die Teilnehmer die Farbtinte von Wörtern mit entgegengesetzter Farbe benennen (z. B. das Wort „blau“, geschrieben in roter Tinte, wobei die richtige Antwort „rot“ lautet). Der Digit Span Forward ist ein Maß für die einfache Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer wiederholen immer längere Zahlenreihen, bis der Teilnehmer die Aufgabe nicht mehr lösen kann. Digit Span Backward ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer wiederholt eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge. Die Serienlänge nimmt zu, bis der Teilnehmer die Aufgabe nicht mehr lösen kann.
10 Minuten; Vortest beim zweiten Forschungsbesuch, Nachtest beim 6. Forschungsbesuch nach 5 aufeinanderfolgenden tDCS-Tagen, Folgetest beim 7. Forschungsbesuch, 7 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung und 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 8 Minuten; Vortest während des zweiten Forschungsbesuchs und Nachtest beim 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Untersuchung leichter kognitiver Störungen. Es bewertet verschiedene Bereiche der Kognition: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, sprachliche, visuell-räumliche Fähigkeiten, Orientierung und Berechnungen.
8 Minuten; Vortest während des zweiten Forschungsbesuchs und Nachtest beim 8. Besuch 14 Tage nach der letzten tDCS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH tDCS Parkinsons

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren