Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poprawy funkcji poznawczych w łagodnych zaburzeniach poznawczych choroby Parkinsona (tDCS) (tDCS)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sanford Health

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu poprawy funkcji poznawczych i zmęczenia poznawczego u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

Badacze postawili hipotezę, że wielosesyjne anodowe tDCS (atDCS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDLPFC) wywołają długotrwałe efekty w poprawie funkcji poznawczych i zmniejszeniu zmęczenia poznawczego i męczliwości u pacjentów z PD z MCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną (po chorobie Alzheimera) i dotyka około miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest bardzo częste nawet we wczesnych stadiach PD. Oprócz upośledzenia funkcji poznawczych, pacjenci z PD cierpią również na zmęczenie poznawcze (definiowane jako ogólne poczucie trudności w inicjowaniu czynności poznawczych) oraz męczliwość poznawczą (definiowaną jako „pogorszenie wykonywania zadań związanych z uwagą w dłuższym okresie czasu”). Zaburzenia funkcji poznawczych, zmęczenie poznawcze i męczliwość poznawcza wpływają na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną i bezpieczną techniką stymulacji mózgu, która okazała się skuteczna w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Podczas tDCS prąd o niskim napięciu i niskiej amplitudzie przepływa przez parę elektrod powierzchniowych umieszczonych nad obszarami mózgu będącymi przedmiotem zainteresowania.

Konkretnym celem tego badania jest zbadanie, czy atDCS do LDLPFC przy 2 miliamperach (mA) przez 20 minut dziennie przez 5 dni poprawi funkcje poznawcze i zmniejszy zmęczenie poznawcze i męczliwość u pacjentów z PD z MCI. Badanie ma sprawdzić, czy efekty mogą utrzymywać się przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PD z co najmniej dwoma z czterech kryteriów diagnostycznych PD (drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy)
  • Spełnia kryteria MCI (21 ≤ punktów MOCA ≤ 26)
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otępieniem (MOCA < 21)
  • Leczenie PD za pomocą głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  • Diagnoza psychozy
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Rozpoznanie udaru
  • Rozpoznanie padaczki
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca
  • Rozpoznanie niewydolności nerek
  • Uczestnicy nie posługują się biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 2 miliampery anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przez 20 minut dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
2 miliampery będą podawane przez 5 kolejnych dni przez 20 minut z umieszczeniem elektrody w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Inne nazwy:
  • Magstim
  • HDCstym
  • HDCkit
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana będzie podłączona do anodowego przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym codziennie przez 5 dni. Podczas 20-minutowych sesji uczestnik będzie otrzymywał stymulację tylko przez 30 sekund, po czym stymulacja zostanie przerwana na pozostały czas.
Urządzenie: Pozorowana (do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym)
Przez 30 sekund pacjent odczuje przyspieszenie stymulacji, po czym stymulacja nie będzie transmitowana przez pozostałą część sesji. Będzie on podawany przez 5 kolejnych dni przez 20 minut z umieszczeniem elektrody w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji (RT) na kontekstowe zadanie komputerowe
Ramy czasowe: 90 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Zostanie podane zadanie wyszukiwania wizualnego, w którym uczestnik szuka litery T wśród liter L. Zadanie podpowiedzi kontekstowych będzie składało się z bloku ćwiczeniowego i czterdziestu bloków testowych. Osiem prób w bloku będzie składać się z konfiguracji wyszukiwania, które powtarzają się od bloku do bloku (konfiguracje powtórzeń); pozostałe osiem prób w bloku będzie losowo generowanymi konfiguracjami (nowymi konfiguracjami). Po końcowej próbie zostanie przedstawione zadanie rozpoznawania, aby ustalić, czy uczestnicy zdali sobie sprawę, że zaprezentowano powtarzające się konfiguracje (nieoczekiwane; efekty wskazówek wydają się wynikać z ukrytego uczenia się). Rejestrowany będzie czas reakcji dla każdego bloku, ze zmęczeniem poznawczym mierzonym jako pogorszenie RT w ciągu 40 bloków. Ta miara zmiany RT zostanie porównana podczas 4 wizyt (przed badaniem, 6. wizyta, 7. wizyta i 8. wizyta). Poprawa zmęczenia funkcji poznawczych w oparciu o leczenie tDCS przewidywałaby zmniejszoną zmianę RT podczas późniejszych wizyt w porównaniu z testem wstępnym.
90 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika błędów w zadaniu komputera ze wskazówkami kontekstowymi
Ramy czasowe: 90 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Zostanie podane zadanie wyszukiwania wizualnego, w którym uczestnik szuka litery T wśród liter L. Zadanie podpowiedzi kontekstowych będzie składało się z bloku ćwiczeniowego i czterdziestu bloków testowych. Osiem prób w bloku będzie składać się z konfiguracji wyszukiwania, które powtarzają się od bloku do bloku (konfiguracje powtórzeń); pozostałe osiem prób w bloku będzie losowo generowanymi konfiguracjami (nowymi konfiguracjami). Po końcowej próbie zostanie przedstawione zadanie rozpoznawania, aby ustalić, czy uczestnicy zdali sobie sprawę, że zaprezentowano powtarzające się konfiguracje (nieoczekiwane; efekty wskazówek wydają się wynikać z ukrytego uczenia się). Rejestrowany będzie współczynnik błędów dla każdego bloku, a zmęczenie poznawcze mierzone jako zwiększone błędy w 40 blokach. Ta miara zmiany wskaźnika błędów zostanie porównana podczas 4 wizyt (test wstępny, 6. wizyta, 7. wizyta i 8. wizyta). Lepsze zmęczenie funkcji poznawczych w oparciu o leczenie tDCS pozwoliłoby przewidzieć mniejszą zmianę wskaźnika błędów podczas późniejszych wizyt w porównaniu z testem wstępnym.
90 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 5 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, które niezależnie mierzy pięć wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżoną motywację i zmniejszoną aktywność.
5 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 5 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Jest to narzędzie służące do badania przesiewowego pod kątem objawów depresji.
5 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Skala Jakości Życia McGilla (QOL).
Ramy czasowe: 1 minuta; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Jest to pojedyncze narzędzie do oceny jakości życia we wszystkich aspektach życia (fizycznego, emocjonalnego, społecznego, duchowego i finansowego.
1 minuta; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Bateria neuropsychologiczna (Stroop i Digit Span)
Ramy czasowe: 10 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Test Stroopa jest miarą szybkości przetwarzania, uwagi i zahamowania. W Stroop A uczestnik jest zobowiązany do szybkiego czytania na głos kolorowych słów (np. Czerwonego, Zielonego itp.) Przez 45 sekund. W Stroop B uczestnik jest zobowiązany do jak najszybszego wymienienia na głos kolorów tuszu przez 45 sekund. W Stroop C uczestnicy są zobowiązani do nazwania kolorowego atramentu przeciwstawnych kolorowych słów (np. Słowo „niebieski” napisane czerwonym atramentem, przy czym poprawna odpowiedź to „czerwony”). Digit Span forward jest miarą prostej uwagi. Uczestnicy powtarzają stopniowo dłuższe serie liczb, aż uczestnik nie może już wykonać zadania. Digit Span Backward jest miarą pamięci roboczej. Uczestnik powtarza serię liczb w odwrotnej kolejności. Długość serii zwiększa się, aż uczestnik nie może już wykonać zadania.
10 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej, post-test podczas 6. wizyty badawczej po 5 kolejnych dniach tDCS, test kontrolny podczas 7. wizyty badawczej, 7 dni po ostatniej sesji tDCS i 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 8 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej i post-test podczas 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS
Jest to narzędzie służące do badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne dziedziny poznania: uwagę, pamięć, językowe zdolności wzrokowo-przestrzenne, orientację i obliczenia.
8 minut; pre-test podczas drugiej wizyty badawczej i post-test podczas 8. wizyty 14 dni po ostatniej sesji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH tDCS Parkinsons

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj