Transzkraniális egyenáramú stimuláció a kognitív fejlődés javítására Parkinson-kór enyhe kognitív károsodása esetén (tDCS) (tDCS)
2023. december 29. frissítette: Sanford Health
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a kognitív funkciók és a kognitív fáradtság javítására Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe kognitív károsodása (MCI) esetén
A kutatók azt feltételezik, hogy a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (LDLPFC) multi-session anodális tDCS-je (atDCS) hosszan tartó hatást vált ki a kognitív funkciók javításában, valamint a kognitív fáradtság és a fáradékonyság csökkentésében MCI-ben szenvedő PD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség (az Alzheimer-kór után), és körülbelül egymillió embert érint az Egyesült Államokban. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) nagyon gyakori még a PD korai szakaszában is. A kognitív károsodáson kívül a PD-ben szenvedő betegek kognitív fáradtságtól (a kognitív tevékenység megkezdésének nehézségének általános érzéseként definiált) és kognitív fáradékonyságtól (a definíció szerint "a figyelemfeladatok teljesítményének huzamosabb ideig tartó romlása") is szenvednek. A kognitív károsodás, a kognitív fáradtság és a kognitív fáradékonyság befolyásolja a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív és biztonságos agyi stimulációs technika, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan javítja a kognitív funkciókat Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A tDCS során alacsony feszültségű, kis amplitúdójú áramot vezetnek át egy pár felületi elektródán, amelyek az érintett agyterületek felett vannak elhelyezve.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LDLPFC-vel szembeni DCS 2 milliamper (mA) 20 percig naponta 5 napon keresztül javítja-e a kognitív funkciókat, és csökkenti-e a kognitív fáradtságot és a fáradékonyságot MCI-ben szenvedő PD-betegeknél. A tanulmány megvizsgálja, hogy a hatás két hétig tart-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Keller, B.S.
- Telefonszám: 701-417-5781
- E-mail: parkinsonsresearch@sanfordhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Toborzás
- Sanford Brain & Spine Center
-
Kutatásvezető:
- Jau-Shin Lou, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Keller, B.S.
- Telefonszám: 701-417-5781
- E-mail: parkinsonsresearch@sanfordhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD klinikai diagnózisa a PD négy diagnosztikai kritériuma közül legalább kettővel (remegés, merevség, bradykinesia és testtartási instabilitás)
- Megfelel az MCI kritériumainak (21 ≤ MOCA pontszám ≤ 26)
- Képesnek kell lennie beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Demenciában szenvedő betegek (MOCA < 21)
- PD kezelés mély agyi stimulációval (DBS)
- A pszichózis diagnózisa
- A sclerosis multiplex diagnózisa
- A stroke diagnózisa
- Az epilepszia diagnózisa
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa
- Pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- A veseelégtelenség diagnózisa
- A résztvevők nem beszélnek folyékonyan angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport 2 milliamper anódos transzkraniális egyenáramú stimulációt kap naponta 20 percig 5 napon keresztül.
|
2 milliampert kell beadni 5 egymást követő napon 20 percig, elektródát helyezve a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
Az álcsoportot 5 napon keresztül naponta csatlakoztatják az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláló készülékhez.
A 20 perces ülések során a résztvevő csak 30 másodperces felfutási időszakra kap stimulációt, ekkor a stimuláció a hátralévő időre leáll.
|
30 másodpercig a páciens a stimuláció felfutását tapasztalja, majd ezt követően az ülés hátralévő részében nem továbbítanak stimulációt.
Ezt 5 egymást követő napon keresztül, 20 percig kell beadni, a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe helyezve az elektródákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reakcióidőben (RT) a környezetfüggő számítógépes feladaton
Időkeret: 90 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Egy vizuális keresési feladatot kapunk, amelyben a résztvevő T-t keres az L-ek között.
A kontextuális cuing feladat egy gyakorló blokkból és negyven tesztblokkból áll.
A blokkon belüli próbák közül nyolc olyan keresési konfigurációból áll, amelyek blokkról blokkra ismétlődnek (ismétlődő konfigurációk); egy blokkban a többi nyolc próba véletlenszerűen generált konfiguráció lesz (új konfigurációk).
Az utolsó próba után egy felismerési feladatot mutatnak be annak meghatározására, hogy a résztvevők felismerték-e, hogy ismétlődő konfigurációkat mutattak be (nem várható; úgy tűnik, hogy a jelző hatások implicit tanulás eredménye).
Minden blokk reakcióidejét rögzítjük, a kognitív fáradtságot az RT romlásaként mérjük a 40 blokkon keresztül.
Az RT változásának ezt a mértékét a 4 látogatás (teszt előtti, 6. látogatás, 7. látogatás és 8. látogatás) során hasonlítják össze.
A tDCS-kezelésen alapuló jobb kognitív fáradtság az RT-ben a későbbi vizitek során az előzetes teszthez képest kisebb változást jelezne előre.
|
90 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hibaarányban a kontextuális jelzésű számítógépes feladatnál
Időkeret: 90 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Egy vizuális keresési feladatot kapunk, amelyben a résztvevő T-t keres az L-ek között.
A kontextuális cuing feladat egy gyakorló blokkból és negyven tesztblokkból áll.
A blokkon belüli próbák közül nyolc olyan keresési konfigurációból áll, amelyek blokkról blokkra ismétlődnek (ismétlődő konfigurációk); egy blokkban a többi nyolc próba véletlenszerűen generált konfiguráció lesz (új konfigurációk).
Az utolsó próba után egy felismerési feladatot mutatnak be annak meghatározására, hogy a résztvevők felismerték-e, hogy ismétlődő konfigurációkat mutattak be (nem várható; úgy tűnik, hogy a jelző hatások implicit tanulás eredménye).
A hibaarány minden blokknál rögzítésre kerül, és a kognitív fáradtságot a 40 blokk alatti megnövekedett hibaként mérik.
A hibaarány változásának ezt a mértékét a 4 látogatás (teszt előtti, 6. látogatás, 7. látogatás és 8. látogatás) során hasonlítják össze.
A tDCS-kezelésen alapuló jobb kognitív fáradtság a későbbi vizitek hibaarányának csökkenését jelezné előre az előzetes teszthez képest.
|
90 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: 5 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Ez egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a fáradtság öt dimenzióját méri egymástól függetlenül: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
|
5 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: 5 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Ez egy olyan eszköz, amely a depresszió tüneteinek szűrésére szolgál.
|
5 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
|
McGill életminőség (QOL) skála
Időkeret: 1 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Ez egy egyetlen elemből álló eszköz az életminőség felmérésére az élet minden területén (fizikai, érzelmi, szociális, spirituális és pénzügyi).
|
1 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
|
Neuropszichológiai akkumulátor (Stroop és Digit Span)
Időkeret: 10 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
A Stroop teszt a feldolgozási sebesség, a figyelem és a gátlás mértéke.
A Stroop A-ban a résztvevőnek gyorsan, 45 másodpercig hangosan fel kell olvasnia a színes szavakat (pl. piros, zöld stb.).
A Stroop B-ben a résztvevőnek a lehető leggyorsabban, 45 másodpercig hangosan meg kell neveznie a tinta színeit.
A Stroop C-ben a résztvevőknek meg kell nevezniük az ellentétes színű szavak tintáját (pl. a "kék" szót piros tintával írják, a helyes válasz pedig "piros").
A Digit Span előre az egyszerű figyelem mértéke.
A résztvevők fokozatosan ismételgetik a számsorokat, amíg a résztvevő már nem tudja befejezni a feladatot.
A visszafelé mutató számtartomány a munkamemória mértéke.
A résztvevő fordított sorrendben ismétel vissza egy számsort.
A sorozat hossza addig növekszik, amíg a résztvevő már nem tudja elvégezni a feladatot.
|
10 perc; előteszt a második kutatási látogatás során, utóteszt a 6. kutatási látogatáson 5 egymást követő nap tDCS után, nyomonkövetési teszt a 7. kutatási látogatáson, 7 nappal az utolsó tDCS munkamenet után és 8. látogatás 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)
Időkeret: 8 perc; előteszt a második kutatási látogatás során és utóteszt a 8. látogatáson, 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Ez az eszköz az enyhe kognitív diszfunkciók szűrésére szolgál.
Felméri a megismerés különböző területeit: a figyelmet, a memóriát, a nyelvi térbeli készségeket, a tájékozódást és a számításokat.
|
8 perc; előteszt a második kutatási látogatás során és utóteszt a 8. látogatáson, 14 nappal az utolsó tDCS munkamenet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Lou JS, Kearns G, Oken B, Sexton G, Nutt J. Exacerbated physical fatigue and mental fatigue in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Mar;16(2):190-6. doi: 10.1002/mds.1042.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH tDCS Parkinsons
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .